08_物料管理风险评估报告.docVIP

物料管理风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司 物料管理质量风险评估报告 序号 风险项目 风险详述 可能 导致的结果 风险分析 风险等级 风险控制措施 S P D PRN 1 物料不符合标准 1.供应商未进行审计； 2.多处购买 物料不合格 4 2 2 16 中 1.进行供应商评估 2.在合格供应商处购买 2 检验不合格 检验偏差 错发错用 4 3 4 48 高 严格执行质量标准及操作规程 3 储存物料混淆、交叉污染 1.常温、阴凉、冷藏未分开存放； 2.固体、液体原料未分开存放； 3.特殊管理物料未按规定存放； 4.物料代码管理混乱、重码 1.交叉污染 2.错发错用 5 3 3 45 高 制定相应管理规程并严格执行。 4 储存条件不符合要求 1.温湿度超出要求 2.未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放 物料不合格 2 2 3 12 中 制定并执行管理规程，安装空调、排风扇及遮光设施，日常监测温湿度。 5 物料、产品 过了有效期 1.未定期检查物料 2.未按先进先出、近效期先出要求发放 物料不合格 5 2 3 30 中 制定并严格执行相关管理规程并严格执行。 6 虫鼠污染 仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施 物料不合格 4 3 2 24 中 1.制定管理规程； 2.安装防虫防鼠设施。 7 物料品种及数量发放错误 1.发错品种； 2.发出数量。 成品不合格 4 5 3 60 高 1.严格执行物料发放管理标准，按指令发放； 2．加强人员培训 8 投诉、召回 1.包装问题； 2.产品质量； 3.不良反应。 1.影响企业形象； 2.影响销售 5 2 6 60 高 1.加强产品生产过程及放行管理； 2.加强产品售后服务； 3.加强不良反应监测报告管理 9 人员素质 1.人员不符健康规定； 2.未培训或培训不到位，业务水平差； 3.责任心差、工作态度不端正。 1.物料不合格； 2.发错物料 3 3 2 18 中 1.人员按规定体检； 2.加强培训 注：1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 风险控制措施 1～8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； 9～36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决； 37～125 高风险 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作； ××××药业有限公司 2012.08.15 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL2012008