650振荡筛（验证方案）.docVIP

ZS-650型旋涡振荡筛 验证方案 二○○二年 （仅供参考） 验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 生产部 质量部 工程部 方案批准 签 名 日 期 质量部经理 目 录 1、引言………………………………………………………………………………………… 1.1概述……………………………………………………………………………………… 1.2方案制定依据…………………………………………………………………………… 1.3文件……………………………………………………………………………………… 2、目的………………………………………………………………………………………… 3、安装及检查………………………………………………………………………………… 3.1外观检查………………………………………………………………………………… 3.2安装位置确认…………………………………………………………………………… 3.3材质检查………………………………………………………………………………… 3.4公用介质连接…………………………………………………………………………… 4、运行确认…………………………………………………………………………………… 4.1确认目的………………………………………………………………………………… 4.2确认方法………………………………………………………………………………… 4.3测试记录………………………………………………………………………………… 5、性能确定…………………………………………………………………………………… 5.1确认目的………………………………………………………………………………… 5.2确认方法………………………………………………………………………………… 5.3检测方法………………………………………………………………………………… 5.4检测记录………………………………………………………………………………… 6、最终分析及评价…………………………………………………………………………… 7、验证周期…………………………………………………………………………………… 1、引言 1.1 概述 设备名称：旋涡振荡筛 规格型号：ZS-650 生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司 出厂日期：4570 公司设备编号： 安装位置： 设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料过筛。 该设备与药品接触部分均为不锈钢材料制作，光洁平滑，耐腐蚀，设备密封可靠，符合GMP要求。 工作原理：由马达和主轴间橡胶绕性联轴器连接，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶抗震架”三部分组成，整个振荡系统，振动器与机架以非线性橡胶绕性联接，调整双偏心激振重块的不同相位角，就能得到筛选不同物料的特性要求，物料不但受水平离心作用，而且 受到垂直力的作用，使物料形成复合运动轨迹，产生旋涡。 设备结构：振荡筛的组成，由筛箱、传动、振荡室、机座四部分组成。 主要技术参数 项 目 参 数 生产能力 180~2000kg/h 过筛目数 12~200目 主轴转速 1370r/min 电机功率 1.5kw 噪 音 75dB（A） 振动频率 1370次/分 振 幅 1~4mm 偏心调正角度 0 °~ 90° 重 量 250kg 进料口尺寸 ￠220mm 进料口高度 1350mm 下出料口高度 760mm 外形尺寸 880×880×1350mm 1.2 方案制定依据 本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP，中国药典2000版质量检验方法与标准，并参照GMP认证要求进行 1.3 文件 文 件 名 称 编 号 存放外 振荡筛使用说明书、合格证书、装箱单 档案室 振荡筛操作规程 SOP 生产部、档案室 振荡筛维修保养规程 SOP 生产部、档案室 振荡筛清洁规程 SOP 生产部、档案室 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2、目的 2.1 检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 2.2 检查并确认设备的运行性能达到设计要求。 2.3 检查并确认设备的工作性能符合本公司的生产工艺和生产规