30B万能粉碎机（验证方案）.docVIP

F-30B万能粉碎机 验证方案 二○○二年 （仅供参考） 验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 生产部 质量部 工程部 方案批准 签 名 日 期 质量部经理 目 录 1、引言………………………………………………………………………………………… 1.1概述……………………………………………………………………………………… 1.2方案制定依据…………………………………………………………………………… 1.3文件……………………………………………………………………………………… 2、目的………………………………………………………………………………………… 3、安装及检查………………………………………………………………………………… 3.1外观检查………………………………………………………………………………… 3.2安装位置确认…………………………………………………………………………… 3.3材质检查………………………………………………………………………………… 3.4公用介质连接…………………………………………………………………………… 4、运行确认…………………………………………………………………………………… 4.1确认目的………………………………………………………………………………… 4.2确认方法………………………………………………………………………………… 4.3测试记录………………………………………………………………………………… 5、性能确定…………………………………………………………………………………… 5.1确认目的………………………………………………………………………………… 5.2确认方法………………………………………………………………………………… 5.3检测方法………………………………………………………………………………… 5.4检测记录………………………………………………………………………………… 6、最终分析及评价…………………………………………………………………………… 7、验证周期…………………………………………………………………………………… 1、引言 1.1 概述 设备名称：万能粉碎机（简除尘） 规格型号：F-30B 生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司 出厂日期： 公司设备编号： 安装位置： 设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料粉碎等。 本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整光滑，无积粉、无死角，便于清洗，使药品、化工、食品等生产符合GMP要求。 工作原理：主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体内装一只固定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动之间相互冲击 、磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。部分物料粉尘进入集料袋，经集料袋过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来获得。本机结构简单、坚固耐用 、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。 设备结构：本机由进料斗、机架、粉碎室、除尘器四部分组成。 主要技术参数 项 目 参 数 生产能力 100~300kg/h 粉碎细度 12~120目 主轴转速 3800转/分 主电机功率 5.5kw 风机功率 1.1kw 进料粒度 ≤10mm 噪 音 ≤80dB（A） 进料口高度 1550mm 出料口高度 600mm 进料口尺寸 450×450mm 出料口尺寸 ￠180mm 外形尺寸 1280×600×1660mm 1.2 方案制定依据 本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP，中国药典2000版质量检验方法与标准，并参照GMP认证要求进行 1.3 文件 文 件 名 称 编 号 存放外 粉碎机使用说明书、合格证书、装箱单 档案室 粉碎机操作程序 SOP 生产部、档案室 粉碎机维修保养程序 SOP 生产部、档案室 粉碎机清洁规程 SOP 生产部、档案室 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2、目的