中药制剂检测技术 第五章 中药制剂的卫生学检查PPT.ppt

第五章 中药制剂卫生学检查技术;1.各种非规定灭菌制剂应进行微生物限度检查法； 2.无菌制剂应依法进行无菌检查； 3.静脉滴注用注射剂应进行无菌、热原及细菌内毒素检查;一、基本知识 ;二、微生物限度检验原则; （二）供试品抽样、保存及检验量 按批号随机抽样，抽样量为检验用量的3倍。每批抽样应至少含有2个以上最小包装单位。 检验量系指每次检验所需的供试品量(g、ml或cm2)。 固体和半固体制剂的检验量为10g；液体制剂10ml； 膜剂为100cm2 (不得少于4片)。 贵重药品、微量包装药品的检验量可酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;三、细菌、霉菌及酵母菌计数;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;四、控制菌检查;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;控制菌;第一节 微生物限度检查法;五、微生物限度标准;一、基本知识 ;二、无菌检查的人员与环境;三、培养基的制备与检查;四、稀释液、冲洗液及其制备;六、供试品的无菌检查;第二节 无菌检查法;第二节 无菌检查法;第二节 无菌检查法;第二节 无菌检查法;第二节 无菌检查法;第二节 无菌检查法;第二节 无菌检查法;第二节 无菌检查法;七、无菌结果判断;第二节 无菌检查法; （一）基本概念 热原(pyrogen)系指药品中含有的能引起体温升高的杂质，主要为细菌??热原。 方法：家兔检查法，即将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限量是否符合规定。;第三节 热原检查法; （一）基本概念 细菌内毒素检查法系指利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;第四节 细菌内毒素检查法;谢谢观看