产品年度质量回顾培训.pptxVIP

产品年度质量回顾QC综合组：郭俊义一、什么是质量回顾？对活性药物成分和药品的定期质量进行回顾性分析。是针对一系列的生产和质量控制数据的回顾分析；考察产品生产和标准工艺的一致性的方法；辨识任何不良趋势并加以有效控制；确保产品质量符合质量标准要求的有力途径；为持续改进产品质量和降低管理风险提供有力依据；使药品监管部门掌握企业质量动态及质量管理效果，总结经验、纠正偏差、提高监管效率。一、什么是质量回顾？第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。一、什么是质量回顾？企业至少应当对下列情形进行回顾分析：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；关键中间控制点及成品的检验结果；所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；生产工艺或检验方法等的所有变更；已批准或备案的药品注册所有变更；一、什么是质量回顾？稳定性考察的结果及任何不良趋势；所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；委托生产或检验的技术合同履行情况。二、质量回顾的步骤1、制定质量回顾计划由各企业QA负责建立年度质量回顾管理程序，并组织相关部门进行培训。由各企业QA负责年度质量回顾计划的制定，并按计划将任务分派到各职能部门并规定完成时限。2、信息和数据的收集各职能部门根据自身与产品的关系进行信息数据的收集，并及时提交QA。应收集的信息包括： 客户投诉； 内外审核的不合格项； 涉及产品变更的信息，包括内部变更和外部注册变更； 生产批次信息收集； 检验数据的收集； OOS调查的信息收集；3、数据分析将收集到的数据进行分类，运用统计学方法进行趋势分析； 绘制曲线图可以直观的发现数据表达的趋势，从而更加容易 分析出产生趋势的原因；4、不良趋势调查通过对数据的分析可以直观的发现哪些趋势是需要保持的，哪些趋势是通过补救措施可以改变提高。 通过组织人员对产品的相关信息、数据进行分析、讨论、评价，并对导致不良趋势产生的原因进行风险分析，制定纠正预防措施。5、纠正预防措施（CAPA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。通过对不良趋势进行风险评估来确认风险的危害程度，依据危害程度制定纠正预防措施。5、纠正预防措施（CAPA）6、质量回顾报告QA根据整个质量回顾流程的完成情况以及组织分析讨论的结果来编制年度质量回顾报告。报告经质量授权人批准后复印下发相关部门，原件由文件管理员归档保存。三、质量回顾的原则质量回顾可根据企业产品品种可统一进行质量回顾，也可以按品种单个进行质量回顾。委托生产的产品，质量回顾可根据情况由委托方和受托方协商决定由哪一方进行。但是委托方有义务对受托方执行的质量回顾记性评估，以保证质量回顾的真实性。质量回顾应每年进行一次，生产批次每年不足3个批次的产品可延长2-3年进行一次。质量回顾的时间可按年度进行，也可按时间段进行。具体规程由企业自行制定,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺.质量回顾的内容很多，不仅仅是以上我们提到的这些内容。如果想把质量回顾做好，还要划分大量的时间精力去执行。有兴趣的同事可以自行查找这方面的资料进行学习，大家可以参照《药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南》的模板根据企业自身情况合进行质量回顾。 谢谢大家！