细菌超标原因分析报告.docVIP

品管通〔2012〕1016号 半成品细菌超标分析报告 近几年来,南京基地生产车间多次发生微生物超标，其中有几起细菌超标的半成品按照工艺提供的参数重新进行杀菌后仍不合格，给公司带来巨大经济损失和负面影响，对此品管部具有不可推卸的责任和义务，现品管部对2012年全年微生物超标原因分析如下： 原因分析 1.人员： ①员工更换频率太大，新员工较多，上岗时操作技能不足，导致生产现场管理管制困难，特别是操作一线直接接触果肉及料液的人员操作极不规范；同时，员工上岗前未经系统的培训，部分人员品质意识淡薄，如放果员在投果过程中，无意将果肉掉到链条上，本着“不浪费原则”将果肉再次投入杯中，为个案细菌超标造成风险； ②各工序、各岗位人员操作过程中，偷工减料，未严格按照《车间消毒作业指导书》操作，对使用的工器具未定期清洗、消毒，在连续使用过程中形成污染源。如开罐员开完一批次罐头后不及时对开罐刀具进行清洗，罐头水长时间粘附在开罐刀具上导致微生物的滋生，再次作业时直接使用，形成交叉污染，为半成品细菌超标埋下隐患。 ③机手对工艺文件标准与目的不明确，如洗机消毒过程中的酸、碱水浓度；开水温度；消毒水浓度；各阶段有效消毒时间等。现在普遍现象是，配料员给我什么就抽什么，不了解每个消毒环节的作用，抽完就表示这台设备消毒完毕，带着盲点作业易导致关键控制点把控不到位； ④生产班组对员工的不良操作方法未及时进行有效的纠偏与正确的引导，同时对品质检讨会制定的“预防细菌超标”的各项措施未进行全面的评估、跟进、监督、落实； ⑤品管员在监督过程中对长期存在的问题点持默认、包容态度，如落地杯未清洗直接使用，刷果员在刷果过程中用手抓果肉等；对细节的关注度不够； 2.设备： ①吸吸机台的结构与杯类机台差别较大，卫生死角较多，停产清洗、 消毒操作存在盲点，且料液循环使用频次较高，与空气长期接触导致 污染（车间多次进行空气检测，细菌总数多不可计）； ②管道及机台在深度清洗、消毒时存在一定的缺陷，部分盲点不易被清洗到；同时，车间管道自使用以来从未拆开查看其内部是否存在赃物或腐蚀氧化现象，尤其是各管道连接处； ③对久置机台没有做到定期清洁、消毒，再次使用时按正常程序执行清洗、消毒、生产，滋生的芽孢不能被彻底消灭。 ④杀菌： （1）人工杀菌： a.杀菌人员设备点检不到位，温度加热异常未发现持续杀菌作业； b. 杀菌人员操作不规范，每筐半成品装的过满，致使上层产品杀菌不彻底； （2）自动杀菌： a.自动杀菌设备异常、蒸汽供应不足等未被及时发现，持续杀菌作业，杀菌不彻底； 3．原料： ①罐头果肉开启量、自制果配制量与生产进度不匹配，导致超时，同时，停产余果存放条件差、时间长，稍做处理后再次投入使用； ②正常生产过程中，由于突发事件导致料液超时或调料（设备故障、停电、停水、停电、混胶、混水等）； ③称料室及混料室部分工艺料混合分装前储存时间较长，储存过程中未采取有效的防护措施，且车间湿气较重，工艺料开启后未及时、有效密封，导致受潮甚至变质。 4．方法： ①车间没有设置专门用于消毒的夹层锅，不能对闲置工器具进行集中归置、浸泡、消毒，使用时只用开水简单冲洗； ②设备、管道停产后仅使用消毒水简单三步消毒，隐蔽处的料液或清洗残留水长时间停留在管道内形成芽孢，开产时使用五步消毒法无法将管道内芽孢彻底杀灭； ③在机速较快的情况下，配料员为提高配料速度，减少恒温时间； ④工艺文件、生产管理制度监督执行不到位，消毒工作停留在表面，生产管理人员重视度不够。 ⑤生产现场培训、指导严重缺乏，现场管理人员管理概念模糊，一线员工对操作标准又缺乏理解，不知道如何操作及操作频率，做到何种程度才合格，车间各岗位建立的关键控制点未深入人心，执行效果差。 ⑥车间没有对余果处理方法方面的工艺文件，致使车间在对余果处理时按经验、主观的判断处理一些超时果肉和料液，对品质具有很大的风险性。 ⑦换色、开产、料液超时等没有延长杀菌时间。 5．环境： ①开产前车间卫生清洁、二氧化氯空气熏蒸不到位，空气菌落总数不达标； ②生产过程中称料室、混料室、开罐间、制果房、消风区等紫外线灯开启率低； ③生产过程中物流通道与车间相通，环境卫生差，同时车间地面等消毒有效性差，化验室在检测微生物时结果均是多不可计； ④机手的“随时保洁”观念不强，责任心不够，生产过程中机台卫生以及5S较差，机台使用的辅助工器具没有进行定点、定时消毒，且随意放置，料液、碎果肉等长时间停留滋生细菌，形成交叉污染。 二、改善措施 1.品管部制定员工现场操作规范文件，并对目前的生产流程进行梳理，同时生产部与品管部即日起对现场操作人员进行现场实操培训（特别是新进员工）并进行逐步引导、规范； 2．针对长时间停产后车间环境消毒、机台消毒、工器具消毒、开罐间消毒、制果房消毒、配料房消