药事管理与法规模拟题(一).docVIP

药事管理与法规模拟题（一） 一、A型题（最佳选择题）共40题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1．下列说法错误的是 A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；国家药物政策的目标有：基本药物的可获得性保证提供安全、有效、质量合格的药品合理用药 B．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理 C《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度 D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药 E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由卫生和药品监管部门根据当地情况制定 2．国家食品药品监督管理局的职能不包括 A制定药事法律法规B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等 C．对药品质量进行全国性监督 D．制定国家医药产业政策、监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 E配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 3GSP是 A药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范 4、不属于行政诉讼范围的是 A．对行政机关的行政行为不服的B．认为侵权的 C认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的 D对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的 E行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令 5、下列说法错误的是 A．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 B中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 C野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 D制定《中药材生产质量管理规范》的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 E《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。6、下列说法错误的是 A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量抽验 B中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行, 生产记录必须完整准确,药品出厂前必须质量检验合格 C药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年 D《中药材GAP证书》、“三证”、 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年 E违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请 7、下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 8、下列属于制售假药行为的是 A．擅自委托或接受委托生产药品 B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 9、下列说法错误的是 A．药检所的法定职责包括新药审批检验、国家标准品种审批检验、进口药品审批检验、药品质量监督检查所需的药品检验以及药品强制性检验 B．全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 C开办药品生产企业具有质量管理和质量检验机构；开办药品经营企业遵循合理布局和方便群众购药的原则 D．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对；除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方；不得擅自更改或代用处方所列药品；销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品 E特殊管理药品包括麻醉药品 、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品 10、关于药品价格管理，错误的是 A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B．我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价 C．市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定 D．政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 E．医疗机构应当向患者