GMP培训考试试卷(一).doc

浙江北生药业汉生制药有限公司GMP培训 考试试卷（一） 部门 姓名 成绩 是非题 (每题3分，共30分) 1.药品是人类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节机体功能作用的特殊商品。( ) 2.GMP是在药品研制、生产、经营和使用全过程中，质量管理的基本准则。 ( ) 3.判断一个药品的生产质量如何，取决于该药品是不是有合格的“化验单”和“检验单报告”。 ( ) 4.上班带的随身小包，经清洁后可以带入生产区，但必须放在固定角落。( ) 5.传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。……( ) 6.某操作人员发现填错生产记录时，立即用修正液覆盖后，重新填写了数据，并在更改处签名。 ( ) 7.耳环、戒指等饰物不得带入10万级以上的洁净区，但经清洗消毒后，可以带入。.( ) 8.在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。…………………………………………………..( ) 9.已撤销的工艺规程不得作为生产依据，但可以留在生产现场，以供参考。…………………………………………………………………………..( ) 10.药品生产管理和药品质量管理两个部门可由一个经验丰富的领导责任。（ ） 二、填空题（每题2分，共20分） 1．药品质量必须达到 、 、稳定性、有效性、合法性。 2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产。 3．洁净区与室外的静压差应大于 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 帕。 4．生产前检查包括 、 、 。 5．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后 年。 6．工艺用水分为 、 、 3类。 7．质量管理部门应履行制定和修订 、 、 的内控标准的职责。 8．成品发放前的审核包括 、 。 9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的 。 10．物料使用前，使用者须校对 、 、 、 。投料时须一人 ，一人 ，填写相应的生产记录。 选择题 （每题2分，共20分） 1.在保证药品生产质量的注诸因素中（ ）是最重要的。 A资金 B设备 C 技术 D 人 2.直接接触药品的生产人员应（ ）至少体检一次。 A每三个月 B 每六个月 C每年 D 每两年 3．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（ ）。 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 4.应与其他区域严格分开的是（ ） A检验室 B留样观察室 C实验动物房 D实验室 5.药品零头包装仅限（ ）批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 A一个 B 二个 C 三个 D 四个 6.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动称（ ） A验证 B认证 C达标 D 核查 7．物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净（ ），然后再运到相应岗位或物料暂存间。 A、20分钟 B、30分钟 C、2～3分钟 D、5～10分钟 8.验证包括前期验证，再验证，（ ） A回顾性验证 B 后验证 C重复验证 D 设备验证 9.销售记录应保存至有效期后一年，未规定有效期的药物销售记录应保存。（ ） A一年 B 二年 C 三年 D四年 10.GMP是生产合格药品的（ ） A最低标准 B最高标准 C 公认标准 D 企业标准 四、问答题 （每题5分，共30分） 1.GMP的指导思想是什么？ 2.药品的特殊性表现在什么地方？ 3.药品出库应遵循的原则是什