生产企业不良反应监测.ppt

生产企业如何开展不良反应监测 北京市药品不良反应监测中心 一、北京市药品生产企业不良反应监测现状 二、生产企业开展不良反应监测的制约因素 三、不良反应监测组织建设 四、药品不良反应监测工作步骤及内容 北京市药品生产企业不良反应监测现状 报表数量少 报表质量差 生产企业开展不良反应监测的制约因素 1.法规体系有待进一步完善 2.企业对药品不良反应监测的重视程度不够 3.内部信息传递缺乏有效保障机制 4.信息收集困难 不良反应监测组织建设 负责人：药品质量管理负责人 联络员：药品质量管理人员 其他成员：人数不限 药品不良反应监测工作步骤及内容 一、注册账户 填写调查表 网上注册（ ） 二、收集信息 三、报表填写 《药品不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》。 《药品不良反应/事件报告表》 报告范围 报告时限 新的或严重的：15日内报告 死亡病例：及时报告。 有关概念 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 ： 　（1）引起死亡； 　（2）致癌、致畸、致出生缺陷； 　（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 　（4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 报告流程： 登陆 → 上报数据 → 填写 ↓ 修改 ← 未报数据 ← 保存 ↓ 提交 → 已报数据 不良反应过程描述及处理情况： 1.不良反应出现的时间 2.主要症状、体征 3.有关临床检查结果 4.采取的处理措施 5.不良反应持续时间及其结果等 总体要求： 1.简明扼要 2.包括整个反应过程的动态变化 3.使用规范的医学术语 定期汇总报告 国外报告形式：定期安全性更新 国内报告形式：定期汇总表 定期安全性更新内容： 针对新出现的安全性问题的风险/效益比鉴定结果，产品特征摘要，全球范围内上市审批情况，管理部门或上市许可证持有者因为产品安全性原因所采取行动的最新情况；接受治疗的患者，个案病例资料描述；安全性研究总的评价；既往未明确的毒理研究资料；已知毒性的发生频率增加；产品的滥用情况；妊娠期或哺乳期用药情况；长期给药情况；特殊人群用药安全性问题等内容等。 报告品种及报告时限 ⅰ新药监测期内的药品，每年提交定期汇总报告； ⅱ新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次； ⅲ首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次； ⅳ其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次； 上报时间：规定年度的1月份。 2007年1月应上报的品种： 新药监测期内的药品 及2002年统一换发批准文号的药品 报告材料： 1.《药品不良反应/事件定期汇总表》 2.药品说明书 3.质量标准 新药监测期品种报告要求： 1.品种安全性研究报告 2.品种安全性综述： ①Ⅰ～IV期临床试验安全性综述 ②国内外文献安全性综述 同类产品安全性情况 该产品安全性情况 其他品种报告要求： 1.该品种的安全性研究报告 2.安全性综述 ① 国内外文献安全性综述（包括同类产品） ②该产品近5年来不良反应发生情况的分析 报告流程： 登录 → 定期汇总 → 填写 ↓ 上传附件 ← 汇总列表 ← 保存 ↓ 提交 邢丽秋 电话 E-mail：bjadr-yp@163.com * * 主动随访 咨询电话 医生反馈 新的和严重的不良反应 新药监测期已满的药品 自首次获准进口之日起满5年的药品 所有不良反应 新药监测期内的药品 自首次获准进口之日起5年内进口药品