计算机化系统附录与计算机文件编制验证实际操作2.pptxVIP

配套完整的说明文档电子表格的基本描述，作者，目的与用途，相关联的其他电子表格以及所使用到的宏对关键单元格添加解释性注释说明使用意义明显的列表头如果电子表格需要打印出来，注意在页眉或页脚显示打印文件名和文件路径对电子表格中的宏命令和公式归档保存为复杂的公式设计添加说明，可以放到单元格的注释中GxP下的Excel电子表格验证策略优先处理合规风险和业务风险最高的电子表格优先处理简单的电子表格把URS和FS组合成单一的文件把IQ、OQ、PQ组合成单一文件Excel的验证策略使用单个规范文档涵盖用户需求说明（URS）、功能标准说明（FS）和设计标准说明（DS）。使用唯一的序号定义每一条需求，以便在后续环节中交叉引用。在规范文档中应清晰的指明电子表格的版本。尽量采用通用化的模板文件，仅需最小限度的修改即可完成电子表格规范文档的制定。规范一般是由电子表格开发者制作，并由QA或验证部门独立审核。以动态的观点看待制作的规范文档，如果电子表格发生改变（需经变更控制），需要对规范文档的版本更新。通过电子表格原型回顾性地制作规范文档验证规范文档结构章节章节主要内容章节1-简介对项目进行介绍并提出项目的目标。章节2-系统概述介绍电子表格使用的相关信息，比如使用部门背景、概述电子表格使用和功能、定义使用的数据和生成的记录、以及介绍电子表格是如何工作以符合数据处理/批准程序的。在这个章节还需要简要介绍规范文档的格式和内容，以及对附录进行说明。章节3-用户需求（URS）章节3详细描述用户的需求，如系统必需做到哪些，或者应该做到哪些。用户需求是必不可少的，尽管一般是在电子表格原型版确认后回顾性地生成。注意这里的用户需求包含了法规的需求章节4-功能规范（FS）章节4详细描述对用户需求的回应。它由原型回顾性地生成，对电子表格功能进行详细描述。事实上可以回顾性地编写。章节5-术语描述使用到的缩写或术语。章节6-参考文件描述使用到的参考文件，比如相关软件（如Excel或第三方软件包）的测试文件。如何编写对电子表格的需求输入数据的类型（文本还是数字）数据输入的范围（对应Part11中的Sequence verification和Device Check）计算过程与公式公式在需求描述时采用数学表示法函数报告图表安全：包括电子表格本身，用户，数据系统性能，质量，错误处理，启动，关闭等等电子表格的URS功能性需求安全、合规性需求编号需求描述URS-1该电子表格可以适合于0.01ml到10ml体积URS-2只能接受10个样品URS-3能计算基于10个样品的平均值，标准偏差(SD)，相对标准偏差（RSD＝(SD/average)*100%)URS-4该电子表格只能使用20℃-25℃的水密度，并以1℃为步进值URS-5移液枪的编码必须在在屏幕上可见，并可打印URS-6能显示准确度和RSD是否在规定范围内URS-7电子表格的输入区域只能输入数值型的数据URS-8用于计算的区域应该受到保护以防止未授权的更改URS-9完成测试后，电子表格应该有测试人员签字并写明日期URS-10签字后该电子表格不再允许更改URS-11该电子表格模板和已经完成的电子表格应存放于安全的位置，并进行必要的访问控制电子表格的DQ工作簿结构描述：工作表构成工作表保护说明链接文件启用公式显示视图启用链接追踪视图分组练习七根据移液枪头校准的内容，每个小组编写一份Excel表的IQ练习内容,然后小组统一讨论后给出一个明确方案。Excel的IQ不同的语言，区域设置运行Excel的客户端的操作系统确认客户端电脑的Excel程序版本硬件配置补丁Excel的安装路径，文件名，文件类型分组练习八根据移液枪头校准的内容，每个小组编写一份Excel表的OQ测试内容,然后小组统一讨论后给出一个明确方案。电子表格的OQ测试的内容结构测试：数据格式，布局、引用、按钮、下拉框、文本框计算测试：分支函数需要测试所有可能性的判断，公式的位置，宏和VBA：代码的白盒和黑盒测试输入变量导致不可接受的或不可能的结果在单元格中尝试输入不正确的格式或者值（text代替数字，超出范围，浮点数代替整数）写明系统应该做出何种反馈。每一个功能必须有最少一个测试案例对应电子表格的功能测试举例验证记录OQ（运行验证）包含所有的基本功能测试输入值导致不可接受或不可能结果的测试输入错误格式的数据或者浮点型，整数型数据的替换输入包含安全性测试对应URS测试测试结果/接受标准…URS-7在样品1的重量单元格中输入字母”q”应出现警示信息“请输入以g为单位的重量URS-7在温度输入单元格中输入字母”q”应出现警示信息”请输入20到25度之间的温度值…URS-21将鼠标定位在单元格E4中，按住”Delete”以删除其中内容出现警示信息”您当前要变更的单元格已被保护锁定“…URS-