医疗机构如何开展药品不良反应监测PPT.ppt

;思想认识 （一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务。 《药品管理法》第七十一条 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二、 十三、十四、十七、二十二条 《医疗机构药事管理暂行规定》第十八条 《医疗机构管理条例》第二十五条：医疗机构 执业，必须遵守有关法律法规和医疗技术规范。 《执业医师法》第二十二条：医师在执业活动中 要“遵守法律、法规……”;（二）报告药品不良反应是医务工作者的天职。 “希波克拉底誓言”、“南丁格尔誓言”、我国医学生入誓词 这些誓言、誓词一方面指出医务人员的崇高之所在，也明确了医务人员工作的目标－－维护人类的身心健康。而开展药品不良反应监测，正是达到这个目标所要做的工作之一。;（三）、药品不良反应是药品的基本属性，是不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。 （四）、充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作。 1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。 ;2.对于医务人员，通过开展药物不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。 ;操作:;一、成立不良反应监测组织机构;;机构中人员组成与责任;(2)不良反应评价专家组 人员组成：临床科、护理部、药剂科专家。 职责：对重大、复杂、疑难的药品不良事件进行分析、评价。;(3)临床科监测员： 人员组成：住院总或主治医师、护士长 职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。;(4)不良反应专(兼)职收集员（1~3人） 人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。 职责：①负责不良反应（事件）报告的收集、审核、完善；②深入科室协助医生填写药品不良反应报告；③对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；④及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。;(5)各药房、临床药学室收集站 人员组成：全体所在的药学人员 职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其“输液反应”）同时报告专职收集员。;二、建立报告制度;三、搞好宣传培训，普及监测知识，提高对药品不良反应报告和监测重要性的认识，逐步培养报告的自觉性。;四、责任到人，以点带面。 1、专（兼）职监测员：①责任心强、业务能力好.。②有职（院下文）。③有权（可以查阅病历、检验结果）。④有时间。⑤有任务（下达收集的例数指标）。⑥多培训。 2、科室监测员要相对固定，责任心强，能带动其他医务人员开展ADR监测。 3、可以先选择较容易开展的科室进行，积累经验，再铺开。 ;五、反馈药品不良反应信息 办“药讯”介绍国内外药品不良反应信息和本院药品不良反应监测工作，使医、药、护人员能及时地了解药品不良反应动态，以指导临床合理安全用药。 ;如何收集药品不良事件？;几点建议： 1、领导重视。 2、正确认识，消除疑虑。制定保密制度。 3、特别重视专职监测员和科室监测员的选拔、培养与使用。 4、以点带面，逐步推进。 按照先易后难，先普及，再巩固、提高的原则开展工作。 5、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进，及时反馈。 6、经常向住院病人宣传药品不良反应知识，特别是拟给不良反应较严重的药品前，应向患者做客观的介绍。 ;医疗卫生机构开展ADR监测工作职责; （三）发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告； （四）积极配合各级药监、卫生部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作； （五）开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药； ;（六）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； （七）对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，告知药品的生产企业。 具体操作为：医疗机构将不良反应/事件报告当地省中心，如涉及的药品生产企业在省中心辖区以内，省中心通知药品生产企业按要求提交相关资料；如涉及的药品生产企业在??中心辖区以外，省中心应报告国家中心，由国家中心进行协调、处理。 ;（八）对所有药品不良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。 ;药品不良反应信息相关网站国内相关网站网址