医疗机构如何做好ADR工作PPT.ppt

医疗机构应如何做好ADR 监测工作;医疗机构进行ADR监测的意义;重大药害事件回顾;重大药害事件回顾 ;重大药害事件回顾 ;重大药害事件回顾;“齐二药”药害事件;重大药害事件回顾 ;重大药害事件回顾;重大药害事件回顾 ;7、苯甲醇导致臀肌挛缩;　关于加强苯甲醇注射液管理的通知 （国食药监注[2005]263号） 一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。 　二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。 　三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订： 不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”； 禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”； 注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。 ;重大药害事件回顾;重大药害事件回顾;重大药害事件回顾;冰山一角;据研究，中国每年因ADR住院的患者有250万人，其中有50万是严重ADR，死亡人数达19万人，从而增加医药费用高达40亿元。;历史的教训;我国ADR监测现状;*;我国ADR监测机构图;;2002年-至今我省ADR报告来源分布;2002年-至今我省严重ADR报告来源分布;2012年我国基本药物ADR占比图;法规要求;第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。;《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第三条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（ 包括进口药 品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。;《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）;医疗机构药事管理规定(卫医政发[ 2011] 11号);第三十三条 “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。 第四十九条规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。 ;江西省食品药品监督管理局???江西省卫生厅??关于进一步加强我省医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知;ADR??告和监测是医务工作者应尽的责任！;医疗机构进行ADR监测的意义;进行药品不良反应监测的意义;药品不良反应监测的必要性;医疗卫生机构在ADR监测中的优势; A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的； B.怕引起医疗纠纷，惹官司； （ADR数据不作为医疗纠纷证据） C.希望以个人名义收集、发表系列的病例报告； D.不知道如何报告，该往哪报； E.不能确定该不该报; F.填报麻烦——不想报。;药品不良反应监测是临床药学的一项主要任务。也是促进临床药学发展的关键。 临床药师为临床提供有价值的信息;医疗机构ADR工作技术要求;技术要求——基本概念;ADR基本概述;技术要求——报告时限;技术要求——上报操作;可疑即报;医院ADR收集图;领导重视，加强组织 原则－－调动各方积极性！ 教育、宣传！舆论先行！ 确定各级、各科室ADR监测的责任人。多学科合作是ADR监测的基础； 建立医、药、护通力合作的监