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风险管理和FMEA培训品质保证部2012.07.20主要内容风险管理概述FMEA的定义DFMEA和PFMEA的区别FMEA的处理流程FMEA的误区FMEA的最终目的 风险管理概述风险管理概述什么是风险？风险：合并危害发生的可能性及严重性。 Risk: the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm [ISO/IEC Guide 51 and ICH Q9]风险管理概述风险无处不在关键是我们如何管理风险：正确的区别和对待（风险意识很重要，有风险吗？）风险管理概述xxxx作为医疗器械的制造商,主要应该考虑哪些风险:——法规的风险（政府和官方）——安全的风险——产品的风险——财务的风险——商业的风险风险管理概述药品/医疗器械风险管理的法规依据ISO13485：2003ISO14971：2007FDA 21CFR PART820ICH Q9……风险管理概述设计变更过程变更产品移管设计开发生产后信息风险管理设备/治具/量具投诉/MDR计算机系统不合格过程确认CAPA维修后确认过程能力供应商管理风险管理概述到货入库供应商到货检查开发设计仓储和发料风险管理注塑/成型灭失制作和组装使用包装分销商存储灭菌运输成品存贮风险管理概述评价风险识别风险PDCA控制风险回顾风险风险决