药品管理法与GMP基础知识PPT.pptVIP

五、如何认识GMP GMP的另外的解释 Give me Practice Give me program Give me prove Give me pay 六、GMP三要素 湿件 硬件 软件 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件（人）：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用。 * * 实施GMP的基础条件 成熟稳定的生产工艺—质量是设计出来的 合适的生产设备厂房—质量是设计出来的 经过培训的合格的生产人员—质量是生产出来的 符合生产要求的物料—质量是设计出来的、也是生产出来的。 正确的质量评估—质量是检验出来的。 创新·人和·竟成·阳光 WINSUNNY PHARMACEUTICAL 创新 ? 人和 ? 竞成 ? 阳光 创造财富 ? 成就员工 ? 造福社会 欢迎您! 谢谢! 创新 ? 人和 ? 竞成 ? 阳光 ──　创新 ? 人和 ? 竞成 ? 阳光　── 创造财富 ? 成就员工 ? 造福社会 药品管理法与GMP基础知识 GMP课程 1.GMP培训与药品管理法培训；---全员 2. 质量管理理念沟通；---主管以上 3. 管理体系文件建立思路；---管理技术人员 4.质量风险管理；---管理技术人员 5.文件编写格式和各种文件编写培训；---管理技术人员 6. 如何编写操作规程；---管理技术人员 7. GMP条款解读；---管理技术人员 8. 质量统计知识；---质量管理人员 9. 质量管理内部培训；---质量管理部人员 本节主要内容 药品管理法律体系与药品管理法 GMP基本知识介绍 培训内容 药品相关基本概念 药品管理法律体系概述 药品管理法部分内容 1 2 3 中药材 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括： 中药饮片 中成药 化学药 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 1、药品定义 一、基本概念 一、基本概念 3、药品的特殊属性 特殊性 专属性 两重性 限时性 质量 重要性 二、法律体系概述 药 品 管 理 法 律 体 系 法律 行政法规 部门规章 规范性文件 《药品管理法实施条例》（国务院令360号） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号） 《反兴奋剂条例》（国务院令398号） 《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 《中药品种保护条例》（国务院令106号） 《放射性药品管理办法》（国务院令25号） 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令23号） 《药品注册管理办法》（局令28号） 《药品召回管理办法》 （局令29号） 《药品生产质量管理规范》（卫生部令79号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令14号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号） 《国家基本药物目录》（卫生部令93号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令81号） 国家食品药品监督管理总局关于开展药物 临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） 食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可 有关问题的复函 (2015-11-23) 食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售 银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知 (2015-11-05) 食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》 和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 (2015-09-09) 国家食品药品监督管理总局关于药品注册 审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 药品管理法（10章106条） 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 2001年12月1日 三、基本内容 立法宗旨 三、基本内容 第一部分 总则 适用范围 执法主体 鼓励创新 加强药品监督管理 保证药品质量， 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 地域范围：在中华人民共和国境内 对象范围：从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人 假药 　 　第四十八条:禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。  三、基本内容 假药论处 　 　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本