药业公司质量管理手册(器械篇).docVIP

质 量 管 理 手 册 (器 械) 安徽瑞阳药业有限公司 2012年2月 瑞阳药字2012（003）号 颁布令2011年版）安徽瑞阳药业有限公司组织机构图 2012-1-11 质量领导小组组织机构图 2012-01-11 文件名称 质量文件管理制度 文件编号 Ryyy-ZD-001 起草部门 质管部 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批 准 人 批准日期 执行日期 版本号: A版 颁发部门 质量领导小组 质量文件管理制度 一.目的：制定质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、修订、废除与收回的规定，保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。 二.范围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。 三.职责：质量领导小组对本制度实施负责。 四.内容： 1.质量管理体系文件的分类： 1.1 质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。 1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械监督管理的法律法规、政策、方针；国家法定的医疗器械产品标准；公司质量管理制度、各组织、部门、岗位质量职责等。 1.3 见证性文件指用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和记录等，记载医疗器械产品购进、验收、储存、运输、销售等各个环节的质量活动，是质量体系运行情况的证明文件。 2. 质量管理体系文件的管理 2.1文件的制定、批准、发布、修订。 2.1.1质管部负责编制本公司质量管理法规性文件以及见证性文件。质量领导小组负责审定本公司质量管理体系文件 2.1.2制定的要求： ①文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。 ②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。 ③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。 ④需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。 ⑤文件的制定、审查、批准负责人应签字。 2.1.3制定的原则： ①指令性原则：在企业内部具有法律效应。 ②系统性原则：文件之间要相互联系。 ③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。 ④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。 ⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 ⑥可行性原则：制定的制度必须能实行，具有可操作性。 ⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。 2.1.4质量文件的批准、发布、修订。 ①文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实施。 ②实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。 ③国家有关医疗器械监督管理的法律、法规以及国家法定医疗器械产品标准等外来文件，不得修改，必须严格执行。 ④公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 ⑤ 医疗器械产品标准以及其他与产品质量有关的技术性文件、信息资料由质管部收集、整理和发放。 文件名称 质量方针和目标管理制度 Ryyy-ZD-002 起草部门 质管部 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批 准 人 批准日期 执行日期 版本号: A版 颁发部门 质量领导小组 质量方针和目标管理制度 文件名称 各级质量责任制度 文件编号 Ryyy-ZD-003 起草部门 质管部 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批 准 人 批准日期 执行日期 版本号: A版 颁发部门 质量领导小组 各级质量责任制度 一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。 三、职责： 有关部门质量管理职责 (一)质量领导小组的质量管理职责 1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规和行政规章； 2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行； 3. 组织并监督实施企业质量方针目标； 4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权； 5. 审定企业质量管理体系文件； 6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7. 确定企业质量奖惩措施。 （二）质管部的质量管理职责 1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、