类风湿因子检测试剂盒临床试验方案PPT.pptVIP

类风湿因子IgG检测试剂盒 (酶联免疫吸附法) IgG RF(Rheumatoid Factor )ELISA 临床研究方案 有限公司现委托北京协和医院进行类风湿因子IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的临床试验工作，这项产品由 公司研制、生产，属于自身免疫疾病类诊断试剂。 下面提供该产品的试验方案 以及伦理事宜的说明供各位专家审阅 公司简介 ——生产多种医学实验诊断试剂的跨国公司，主要致力于抗体的血清学检测，从而为自身免疫性疾病，感染性疾病和变态反应性疾病的诊断提供敏感而特异的实验室指标。 临床试验 临床试验的背景 RF是类风湿关节炎（RA）血清中针对IgG FC片段上抗原表位的一类自身抗体，类风湿因子阳性患者较多伴有关节外表现，如皮下结节及血管炎等 约90%RA患者的RF呈阳性。某些自身免疫病，如冷球蛋白血症、进行性全身性硬化症、干燥综合征、SLE等患者都有较高的阳性率；一些其他疾病如血管炎、肝病、慢性感染也可出现RF RF是由于感染因子（细菌、病毒等）引起体内产生的以变性IgG（一种抗体）为抗原的一种抗体，故又称抗抗体。常见的类风湿因子有I gM型、IgG型IgA型和IgE型。人体内普遍存在着类风湿因子，并起着一定的生理作用 试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被IgG的微孔。 第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性， 特