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第 九 章药品不良反应监督管理 主要内容提要： 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 * * 第九章 根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第4～6位，约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中 25～50万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。在5000～8000 万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～70%是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。 第一节 药品不良反应概述 第九章 一、药品不良反应相关概念 二、药品不良反应主要临床表现与分类 三、世界重大药品不良反应回顾 第一节 药品不良反应概述 第九章 第九章 第一节 药品不良反应概述 一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应 1.世界卫生组织对药品不良反应的定义 药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的. 合格药品 正常用法 用量下 有