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洁净作业管理 一、概念术语 1、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2、洁净度：以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。 洁净度级别分为：A、B、C、D级。 我公司精烘包生产车间的洁净度级别为D级， 化验室微生物检测洁净度级别为C+A级。 3、气流流型：对室内气流的流动形态和分布进行合理设置。一般分为：单向流，水平单向流、垂直单向流、非单向流、混合流。 4、气锁间：又称气闸室，设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 5、传递窗：即物料气锁间，在洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。根据工艺要求的不同，有的传递窗需要配置紫外灭菌灯或者自净装置。 二、洁净厂房管理 1. 附录1+无菌药品附[1].doc 2.洁净室（区）内部分参数控制要求。 项 目 标 准 要 求 材料及装修标准 洁净室内表面应平整、光滑、无裂逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并耐受清洗和消毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 温　度 温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃。 湿　度 湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在45～65%。 照　明 主要工作室的照度宜为300lx，对照度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。 压　差 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，必要时相同洁净度级别的不同功能区域）之间也应保持适当压差梯度。 噪　声 动态测试时室内噪声级应≤70dBA;空态测试时乱流洁净室宜≤60dBA，层流洁净室应≤65dBA。 新风量 进入洁净室的空气必须经净化处理，洁净室内应供给的新风量，其数值应取下列风量中的最大值： ①乱流洁净室总送风量的10%，平流洁净室总送风量的2%； ②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量； ③保证室内每人每小时的新风量≥40m3。 3.污染洁净室（区）洁净度的因素。 （1）来自外部的污染物质。 a.大气污染 b.大气中的微生物 （2）洁净室内的污染源主要来自四个方面： a.大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微 生物； b.作业人员发尘； c.建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶　棚、地面 和一些裸露管线的产尘； d.设备及产品生产过程的产尘。 4.人员与室内空气污染 洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。 洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。 在洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服种类、形式和洁净服的着装材质类型有关，与工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。 作业人员发尘量（一）［粒/(人·min)，≥0.5μm］ 人员动作 普通工作服 洁净工作服 分套型 全套型 立 339000 113000 5580 坐 302000 112000 7420 臂上下运动 2980000 298000 18600 上体前屈 2240000 538000 24200 臂自由运动 2240000 298000 20600 头部运动 631000 151000 11000 上体转动 850000 266000 14900 屈身 3120000 605000 37400 踏步 2800000 861000 44600 步行 2920000 1010000 56000 作业人员不同动作的发尘量 (二) 动作 ≥0.3μm的尘粒数（pc/min) 动作 ≥0.3μm的尘粒数(pc/min) 站立或坐着 100000 以0.9m/s速度走动 5000000 手、前臂、头、颈动 500000 以1.5m/s速度走动 7500000 整个手臂、上身、头、颈动 1000000 以2.2m/s速度走动坐着站起，或站着坐下 2500000 不同发式的女工作人员的发尘量1×10 pc/min(≥0.5μm) 动作 发式 静坐 起立坐下 臂上下动 上身前屈 蹲下起立 踏步