4-3-1 综合训练 注射剂的无菌测定技术PPT.pptVIP

项目三 注射剂的无菌测定技术;（一）实训目的;（二）实训原理 ; 在进行无菌检查的试验中，所用的培养基包括适宜需氧菌、厌氧菌和真菌生长繁殖的各种培养基，其配方、配制过程和质量标准均需符合《中国药典》规定。 将供试品接种于适宜需氧菌、厌氧菌和真菌生长繁殖的定量的培养基中，同时进行同批培养基的阴性对照试验和供试菌的阳性对照试验。 ;Your Title Here;中国药典规定： ;Your Subtitle Here;（四）操作步骤 ;（2）固体制剂供试品处理 取规定量，直接接种至各管培养基中或加入适宜的溶剂溶解，取规定量接种至各管培养基中。 （3）非水溶性制剂供试品处理 取规定量，混合，加入适宜的聚山梨酯80或其他适宜的乳化剂及稀释剂使其乳化，接种至各管培养基中。 ;（4）含抑菌成分供试品处理 供试品若干扰无菌检查，应按以下方法处理后，再行检查。 ;2．无菌检查实训操作 （1）取样 待测药品的抽样方法及不同类型供试品的制备方法，应按照《中国药典》的规定进行。本试验药品为注射剂，可任意抽取4支，用砂轮在安瓿颈部划一环形线，用碘酒、酒精棉球消毒安瓿外表面，待干后将其打开。 ;表 待检无菌制剂接种量和培养基用量 ;Your Title Here;（5）培养 将上述试验管、阳性对照管、阴性对照 管按中国药典规定的温度及时间