程金莲-药物临床试验启动会培训课件.pptVIP

国家药物临床试验机构办公室 E-mail：kyc1234@ Tel首都医科大学附属北京中医医院国家药物临床试验机构 临床试验启动会培训 提纲 项目启动准备工作 监查员注意事项 机构内部主要质控措施 临床试验实施 知情同意 知情同意（一） 知情同意书应由受试者（或其法定代理人）和研究者（或授权研究者）签名，并签署日期 （一般来说护士不能作为研究者签字） 代签：受试者签名或者日期 研究者签字不在研究者签名样张范围内  受试者（或法定代理人）在入选研究之前应签署知情同意书（由伦理委员会批准的最新版本）：即检查、服药前，筛选病例也应签署。 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 签署为不是最新版本的知情同意书 知情同意签署过程规范 未提供副本给受试者 点评：代替受试者签署日期 知情同意书在试验过程中修改的，修改之前入组的病人在修改后仍未完成试验的，需重新签订最新版知情同意，并与之前版本一并保留备查。 受试者因特殊原因不能签署知情同意的（婴幼儿、精神病患者、颅脑损伤的患者等）只能由其直系亲属代签（需注明本人姓名及与受试者关系）。 院外服药周期长（大于2 周），签署知情时研究医师全部留单位座机电话，因有些药物院外服用时有较高风险，研究者无法随时解答、处理解决患者随时发生的病情变化。 知情同意（二） 知情同意签署的特殊情况： 提纲 项目启动准备工作 监查员注