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* 监管模式 主管部门：各级食品药品监督管理局 监测机构：国家中心、省中心、市/县级中心 上报单位：哨点单位、非哨点单位 化妆品不良反应监测----药监系统 * * 直接管理：国家——21家监测哨点 诊断上报：经诊断基本明确因果关联性——报告质量高 覆盖面小：监测哨点少——21个 分级管理 : 国家——省级——市——县 可疑即报 : 混杂因素较多 广覆盖 : 监测网络基层用户数量众多 卫生系统 药监系统 监测特点 上报单位 * 主要内容 一、基础知识介绍 二、国外监测情况 三、国内监测情况 四、我市监测进展 五、报表填写审核 * 我市监测进展 1、高度重视 2、制度建设 3、加强协调 4、宣传培训 * 我市监测进展 国家总局---河南省为5个试点省份之一； 省 局---郑州市为河南省6个试点地区之一； 市 局---成立试点工作领导小组，下设办公室。 1、高度重视 化妆品安全监管概述及 化妆品不良反应报告表的填写审核 郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心 2015.7 * 主要内容 一、基础知识介绍 二、相关法规制度 三、国内监测情况 四、我市监测进展 五、报表填写审核 * 主要内容 一、基础知识介绍 二、相关法规制度 三、国内监测情况 四、我市监测进展 五、报表填写审核 * （一）化妆品定义 ☆ 以涂擦、喷洒或者其他类似方法（施用方法：非注射、非口服） ☆ 散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜（施用部位：仅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位） ☆ 以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品（施用目的：不改变皮肤结构、生理机能，作用缓和，非治疗） -------《化妆品监督管理条例》修订 注：1.我国化妆品不允许在产品标签上标注“药妆”字样 2.总局明确将牙膏类产品纳入化妆品生产许可监管范围 * 安全性 稳定性 1 2 舒适性 4 功效性 3 （二）化妆品基本性质 * （三）化妆品分类 特殊用途化妆品：许可 -------上市产品需要有CFDA颁发的特殊用途化妆品许可批件。 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发。 染发化妆品：具有改变头发颜色作用。 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用。 防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能。 祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。 美乳化妆品：有助于乳房健美。 健美化妆品：有助于使体形健美。 除臭化妆品：用于消除腋臭。 -------化妆品卫生监督条例实施细则 * （三）化妆品分类 非特殊用途化妆品：备案 -------进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。 发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发 护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油 美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品 香水类：①香水类②化妆水类 * 化妆品不良反应（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。 （不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。） （四）化妆品不良反应定义 凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。 * （五）化妆品原料 化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合物。 原料是化妆品终产品形成的基础，对产品安全性及品质具有重要影响。 化妆品新原料： 国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 * 使用安全； 性质稳定； （五）化妆品原料 化妆品原料目录： 化妆品原料种类繁多，《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版）已收录15000余种化妆品原料；《已使用化妆品原料名称目录》8783种(2014年）。 基本要求： 色浅味小； 合法合规。 * 对配方师而言，只有掌握各种原料的性质，才能开发出高性价比的配方。 对监管机构而言，了解化妆品原料的基本性能，是提高化妆品监管力度与水平的前提，尤其对现场监督执法而言。 对不良反应监测而言，是查找原因、进行技术分析的基础。 （五）化妆品原