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吹灌封(BFS)技术的无菌保障PPT
BFS灌装产品的无菌保障;一、BFS技术简介
装备 产品 成熟与发展
二、BFS技术的性能原理
吹灌封过程的无菌保证 环境 C/SIP 系统控制
三、 BFS装备的正常工作状态保证
设计 安装 运行 验证 效果
四、 BFS灌装生产线的综合考虑
配制 过滤 灭菌 灯检 检漏 (焊盖)
五、课题探讨
法规 技术把握 成本;BFS灌装产品的无菌保障; BFS技术的简介--装备与发展;BFS技术的简介--装备与发展 ;BFS技术的简介--装备与发展 ;BFS技术的简介—几种包装形式 ;BFS技术的简介—几种包装形式;BFS技术的简介—几种包装形式;BFS技术的简介—几种包装形式;BFS技术的简介—几种包装形式;玻璃瓶制剂(Conventional System);项 目;BFS技术的无菌保障;BFS技术功能原理—灌装过程 ;BFS技术功能原理—几个关键内容;BFS技术功能原理—几个关键内容;BFS技术功能原理—几个关键内容;BFS技术功能原理—追求目标;BFS技术功能原理—环境保证;BFS灌装产品的无菌保障-正常状态
;BFS的状态保证—从选型开始;BFS的状态保证-综合考虑;BFS的状态保证-验证与实验
;BFS的状态保证-验证与实验;BFS的状态保证-验证与实验;BFS的状态保证-验证与实验
;BFS的状态保证-验证与实验
(单项验证与确认)
;BFS的状态保证--灌装前的条件保证
;BFS的状态保证--灌装过程中
;;安全知识、GMP知识、卫生学知识、工艺规程、操作知识、维修知识等。;因此项技术(BFS)有其特殊性,应特别注意以下几方面:设备的设计及设备的验证、在线清洗和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装,以及设备关键区域的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配.;备品供应充足,备品质量可靠。尤其是与药品直接接触的、与塑料包材接触的部件的质量,原始供应商的配件可靠度相对高。同时,充分利用中国是世界加工厂的有利条件。;BFS的状态保证-设备异常应(案);BFS的状态保证--BFS成型因素示意;BFS灌装产品的无菌保障;BFS灌装产品的无菌保障-综合考虑(例);BFS灌装产品的无菌保障-综合考虑;BFS灌装产品的无菌保障;BFS技术应用的课题--应用现状;BFS技术应用的课题--法规相关;BFS技术应用的课题—法规相关;灭菌决策树:⑤;SFDA国食药监注(2008)7号化药注剂技术要求(试行)的大输液部分明确规定:应采用终端灭菌工艺,建议首选过度杀灭法(F0≥12),如产品不能耐 受过度杀灭条件,可考虑用残存概率法(8≥F0≥12) ,但均应保证产品灭 菌后SAL≤10-6.采用F0值小于8的终端灭菌条件工艺,原则上不予认可。
(否则,优化处方,改剂型,不采用大输液剂型.);中国《药典》2005版: (附录168页):……湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、 121℃*30min或116℃*40min的程序,也可以采取其他温度和时间参数,但必须保证灭菌后的SAL≤10-6.对于热稳定的物品,可采用过度杀灭法, 其SAL≤10-12.热稳定较差产品的标准灭菌时间F0,一般不低于8min.如遇产品对热极为敏感时,可允许湿热灭菌的标准灭菌时间F0 值低于8。此情况下,还必须在生产过程中,对产品中污染的微生物严加监控,并采取各种措施降低微生物污染水平,确保被灭菌品达到无菌保证要求。
;BFS技术应用的课题-技术把握
;BFS技术应用的课题-技术把握;BFS技术应用的课题-技术把握;谢 谢!
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