丹参舒心胶囊药品申报资料050720.docVIP

丹参舒心胶囊申报注册资料目录 第一部分：综述资料 2﹑ 丹参舒心胶囊证明性文件 4﹑ 丹参舒心胶囊主要研究结果的总结及评价 5﹑ 丹参舒心胶囊药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6﹑ 丹参舒心胶囊包装、标签设计样稿 第二部分：药学研究资料 7、丹参舒心胶囊药学研究资料综述 8、丹参舒心胶囊药材来源及鉴定依据 12、丹参舒心胶囊生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、丹参舒心胶囊药品标准草案及起草说明，药品标准物质的有关资料 16、丹参舒心胶囊样品检验报告书 17、丹参舒心胶囊药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、丹参舒心胶囊直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 资料项目编号：02 丹参舒心胶囊 （第一部分 综述资料） 证明性文件 研究机构名称（加盖公章）：上海同济堂药业有限公司 研究机构主要研究者姓名（签字） 试验者姓名：肖新霞 李传刚 汪永 试验起止日期：2004年2月～2005年4月 原始资料保存地点：上海市青浦工业园区华青路1088号 联系人姓名：肖新霞 联系人电话：0218157 申请人机构名称（盖章）：上海同济堂药业有限公司