[应用文书]管理评审.ppt

以保证公司质量管理体系持续的适应性、充分性、有效性。包括讨论确定改进的机会和质量管理体系是否变更 二、评审输入 质量方针的适宜性： 公司秉承“科技先导 以人为本”的企业宗旨， 坚持“诚信服务客户、持续提高质量”的质量方针，以科学、有序的管理机制吸纳人才，建立雁型团队及学习型组织，增强企业的感召力及凝聚力，以“预计客户需要、关注细节、快速反应、认真落实、积极反馈”为工作方针，逐步形成独具特色的经营管理模式及企业文化。 使员工以积极心态为基础,以工作质量为标准，以管理沟通为桥梁,以团队协作为保障，更大限度的发挥潜能，从而加速了企业在生产、研发、技术、质量及市场开拓等方面的快速提升。 “诚信服务客户、持续提高质量”的质量方针自修订以来，充分体现以“客户为中心，持续改进”的ISO9000标准要求，在实际运行中效果良好，深入人心。 故质量方针是适宜的 。 质量目标的适宜性 质量体系文件适宜性 本年度对质量管理体系文件进行了文件格式的修订，增加各部门对文件的会签意见、修订记录，完善了文件管理。对运行中发现流程的不足进行修订，包括《标签管理规程》、《变更控制程序》及辅料车间的部分SOP，根据法规要求（《中国药典》2010版），升级质量标准和检验SOP.以保证本公司质量管理体系更符合ISO9001：2008版标准要求和GMP 要求，又能与本公司实际运作相符合，故质量管理体系文件是适宜的。 内部质量审核情况： 1. 全年组织内部质量审计3次。 2010年3月对全公司范围内审共检查出21项轻微不合格项，共发放《纠正预防措施报告》12份，到4月19日，经审核组复查，所发现的问题已经整改。 3.2010年7月对药用辅料内审共检查出10项轻微不合格项，共发放《纠正预防措施报告》7份 ，到8月25日，经审核组复查确认，所发现的问题整改完毕。 4.2010年9月对关键SOP的内审共检查出26项轻微不合格项，共发放《纠正预防措施报告》9份 ，到9月25日，经审核组复查确认，所发现的问题已经全部整改完毕。 这28份《纠正预防措施报告》中指的问题均为偶发性不合格，对质量体系构成伤害较小，未影响质量体系整体有效性。 过程绩效和产品符合性 各部门年终总结 质量目标 新文件格式 1.自2011.01.20发布实施。 2.文件升级任务： 质量体系文件总数：560个 新格式: 13个 建议： （1）2011年完成关键SOP. 约100个. （2）2012年以“项目”形式完成其他，实现统一。 改进 1.设备、设施类：单剂量口服液聚酯瓶调研、仓库扩容  2.创新类：两步法拉吹机OEE提升、重点产品质量趋势分析、滴眼剂瓶新品开发和无菌生产工艺研究、岗位适配度及胜任力模型的制定 3.品牌提升类：聚乙二醇生产文号的申报、药用塑料瓶、包衣粉FDA-DMF注册、光亮型国药准字包衣剂申报  4.品质改善类：塑瓶产品标准生产工艺档案建立、PEG质量控制建立、塑料包材现场质量巡检建立、纯化水质量改善、重点产品工艺优化 5.市场拓展类：加强大客户跟踪服务、开发包衣大客户、高端客户需求调研 6.效益提升类：生产产能提升、模具工维修技能提升 7.管理改善类：产品安全库存管理、粉碎料回收应用、 GMP意识提升、供应商资料库建立、内部讲师管理与课程开发。 - * - - * - - * - “管理评审”会议 1.目的 2.评审输入：质量方针、质量目标、 质量体系文件适宜性 内部质量审核情况 过程绩效和产品符合性 3.评审输出：质量目标、新文件格式、 改进 4.最高管理者审议 一、目的 二、评审输入 123% 100% 营运资金周转率 10 100% 100% 安全运行率 9 41.72 ≥35小时以上 员工教育培训时数人均小时数 8 95.5% ≥95% 模具验收合格率 7 100% ≥93% 技术服务支持及时率 6 99 ≥95分以上 顾客满意度 5 24 ≤28次 质量有效投诉次数 4 88% ≥90% 一次成型合格率 3 98% ≥95% 成品检验准确率 2 100% ≥95% 采购到货及时率 1 实际达成 目标值 指标