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本文档来源于第一文库网：/news/07A19B 8.html 最新医疗器械企业经营管理制度2015年 医疗器械经营管理制度(新规) /news/07A19BF327119598.html 医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养 护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗 器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量 管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度 QX-001QX-002QX-003QX-004QX-005QX-006QX-007QX-008QX-009QX- 010QX-011QX-012QX-013QX-014QX-015QX-016QX-017QX-018QX- 019QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 医疗器械经营管理制度 1.质量管理文件管理程序2.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工作程序4. 医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗器械出入库管理 工作程序7.医疗器械运输管理工作程序8.医疗器械销售管理程序9.医疗器械售后服 务管理程序10.不合格品管理工作程序11.购进退出及销后退回管理程序 用心打造免费、绿色、专业、海量的教育文库网站 本文档来源于第一文库网：/news/07A19B 8.html QX-2-001QX-2-002QX-2-003QX-2-004QX-2-005QX-2-006QX-2-007QX-2- 008QX-2-009QX-2-010QX-2-011 文件名称：质量管理机构职责 起草部门：质量管理部起草时间：变更记录： 起草人：审核时间： 审阅人：批准时间：变更原因： 编号：QX-001批准人：版本号：A0 为建立符合 《医疗器械监督管理条例》、 《国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、 《国家食品药品监督管理 总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件 ，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情 况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械 供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负 责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设 施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理 ； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协 助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 文件名称：质量管理规定 用心打造免费、绿色、专业、海量的教育文库网站 本文档来源于第一文库网：/news/07A19B 8.html 起草部门：质量管理部起草时间：变更记录： 起草人：审核时间： 审阅人：批准时间：变更原因： 编号：QX-002批准人：版本号：A0 为建立符合 《医疗器械监督管理条例》、 《国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、 《国家食品药品监督管理 总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件 ，特制订如下规定：一、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进 的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代 表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复 印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种