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生物技术制药 吴珂 09生物科学 生物技术制药的简介 生物技术制药：采用现代生物技术可以人为创造一些条件，借助某些微生物、植物或者动物来生产所需要的医药品，成为生物制药。一般来说，采用DNA充足技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物成为生物技术药物。 生物制药的分类 1、应用重组DNA技术（包括基因工程技术、蛋白质工程技术）制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂； 2、基因药物。如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等； 3、来自动物、植物和微生物的天然生物药物； 4、合成与部分合成的生物药物 生物技术药物的特性 1、分子结构复杂； 2、具有种属特异性； 3、治疗针对性强、疗效高； 4、稳定性差； 5、基因稳定性； 6、免疫原型； 7、体内的半衰期短； 8、受体效应； 9、多效性和网络性效应； 10、检验的特殊性 生物技术制药的特征 1、高技术：表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段 2、高投入：研发新的生物药物平均费用为1~3忆美元 3、长周期：一般情况要8~10年，步骤较多 4、高风险：任何一个失败环节将导致前功尽弃 5、高收益：上市之后，一般1~2年即可收回所有投资。利润回报在10倍以上。 生物制药在制药中的应用 1、基因工程制药： 2、细胞工程制药：单克隆抗体 3、酶工程制药 4、发酵工程制药 单克隆抗体技术 单克隆抗体技术(monoclonal antibody technique)? ? ? ???1975年英国科学家Milstein和Kohler所发明，并获得1984年诺贝尔医学奖。 1984 德国人G. J. F. 　　Kohler、阿根廷人C. Milstein[3]和丹麦科学家N. K. Jerne由于发展了单克隆抗体技术，完善了极微量蛋白质的检测技术而分享了诺贝尔生理医学奖。它是将产生抗体的单个B淋巴细胞同肿瘤细胞杂交， 获得既能产生抗体， 又能无限增殖的杂种细胞，并以此生产抗体的技术。其原理是: B淋巴细胞能够产生抗体， 但在体外不能进行无限分裂; 而瘤细胞虽然可以在体外进行无限传代， 但不能产生抗体。将这两种细胞融合后得到的杂交瘤细胞具有两种亲本细胞的特性。　免疫反应是人类对疾病具有抵抗力的重要因素。当动物体受抗原刺激后可产生抗体。抗体的特异性取决于抗原分子的决定簇，各种抗原分子具有很多抗原决定簇，因此，免疫动物所产生的抗体实为多种抗体的混合物。用这种传统方法制备抗体效率低、产量有限，且动物抗体注入人体可产生严重的过敏反应。此外，要把这些不同的抗体分开也极困难。近年，单克隆抗体技术的出现，是免疫学领域的重大突破。 单克隆抗体在临床上的应用 单克隆抗体用于临床诊断和治疗，目前研究较多的是抗人 T细胞单克隆抗体，用以识别人T细胞表面的不同抗原决定簇，有OKT系统及Leu系统。T细胞,特别是免疫调节T细胞（Ti/h及Tc/s细胞）对于调控免疫应答和维持免疫自稳起着至关重要的作用,临床上许多疾病的发生与免疫调节失常有关,因此，研究 T细胞在这些疾病中的变化，有助于探讨病因和辅助诊断。各种免疫缺损病、肿瘤或感染性疾病都与免疫功能低下有关，而变态反应性疾病、自身免疫性疾病等与免疫功能亢进有关。因此应用 OKT系列单克隆抗体检测这些疾病患者外周血中T细胞亚群及T4/T8比值的变化，对探讨发病机理，及时诊断疾病及监测病情发展有十分重要的意义。接受肾移植或骨髓移植的患者往往需应用各种免疫抑制剂以控制排斥反应， T细胞亚群的检测有助于了解移植器官的排异和发展。抗人T细胞单克隆抗体可用以治疗白血病、移植物抗宿主反应(GVHD)和急性肾排斥等，目前尚处于摸索阶段。 * 单克隆抗体技术 *