cmtl风险管理计划.doc

文 件 修 改 记 录 页码 版本 修改内容 生效日期 所有 A0 新版发行 2015-9-21 受 控 文 件 保 管 者 记 录 序号 分发单位 份数 序号 分发单位 份数 编制： 审核： 批准： 1 总经理 1 15 2 行政部 1 16 3 生产部 1 17 4 品质部 1 18 5 工程部 1 19 6 工艺部 1 20 7 物控部 1 21 8 设备部 1 22 9 计划部 1 23 10 24 11 25 12 26 13 27 14 28 1.0 目的 通过对本公司生产印制电路板（PCB）存在的风险进行分析、评价和控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。 2.0 适用范围 适用于本公司生产的印制电路板（PCB）在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、工程设计、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。 3.0职责 3.1.制造总监 提供风险管理所需的资源； 批准风险管理计划； 批准风险管理报告。 3.2.研发部 全面负责产品技术及质量有关风险管理； 参与风险分析和评价。 3.3.文控 负责对参与风险管理人员的资格认可； 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价。 3.4.财务部 提供采购过程与风险有关的相关信息； 参与风险分析和评价。 3.5.生产部、工艺部 提供生产过程与风险有关的相关信息； 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 参与风险分析和评价。 3.6.品质部 编制风险管理计划； 编制风险管理报告； 负责风险分析和评价； 对风险控制措施的结果进行验证； 负责不合格品的评审； 组织实施风险管理活动。 3.7.市场部（包含订单中心和外销部） 参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 参与风险分析和评价。 3.8.客户服务部 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 参与风险分析和评价。 4.0定义 在规定的技术、费用、进度、市场等约束条件下，对不能实现产品目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。风险对任何项目都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在研制生产的任何阶段都可能产生。 5.0 风险管理活动策划 5.1 新产品和复投有更改产品的风险管理活动策划 在新产品试制阶段进行风险管理； 品质部按照本公司质量手册要求，编制《风险评估报告》。 5.2复投无更改产品的风险管理活动策划 每三年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制； 每年由品质部负责风险管理活动记录文档的评审； 本次风险管理活动完成后，由品质部负责编制风险管理报告。 如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险管理流程，针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。 6.0 风险控制措施验证活动 验证风险控制措施已在最终工程设计中得到实施； 验证风险控制措施的有效性； 所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由品质部负责组织实施； 验证活动完成后，由品质部负责记录保持文档。 7.0 风险管理活动的评审和验证要求 品质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审； 品质部对风险控制措施的结果进行验证。 8.0 风险的可接受性准则 8.1 风险的概率分级 表示符 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备注 P5 5 ≥10-2 经常 P4 4 10-3～10-2 有时 P3 3 10-4～10-3 偶然 P2 2 10-5～10-4 很少 P1 1 10-5 非常少 8.2 风险的严重度水平 表示符 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备注 S1 1 可忽略 轻微外观不良 S2 2 轻度 外观不良 S3 3 严重 焊接不良 S4 4 危重的 PCB焊接后开短路不良 S5 5 灾难性的 PCB使用过程中失效 8.3 风险评价准则 概率 严重度 S1 S2 S3 S4 S5 P1 广泛可接受区 广泛可接受区 广泛可接受区 广泛可接受区 ALARP（合理可行）区 P2 广泛可接受区 广泛可接受区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 P3 广泛可接受区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 不容许区 P4 广泛可接受区 ALAR