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实验室认可准则八项原则 一、准则的理论基础 准则的理论基础：质量管理八项原则 — 原则一：以顾客为关注焦点 　 “组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望”。 一、准则的理论基础 — 原则二：领导作用 　 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境”。 — 原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益”。 一、准则的理论基础 — 原则四：过程方法 　 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”。 — 原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”。 一、准则的理论基础 — 原则六：持续改进 　 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标”。 — 原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”。 一、准则的理论基础 — 原则八：与供方的互利关系 　 “组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强双方创造价值的能力”。 二、准则的引言、范围及引用标准 — 引言 — 范围 — 引用标准 三、准则的概括 — 25个要素、112条、93款、25目、71个注解 — 要求编写的程序文件：26个 四、准则中管理要素的理解 4.1 组织 (一) 概述：最重要的要素 (二) 理解要点 ? 公正性及诚信性 ? 组织机构要求 机构框图及要素职能分配表 ? 岗位职责要求 实验室的职责，关键人员职责，领导层职责 四、准则中管理要素的理解 ? 监督员与内审员的比较 四、准则中管理要素的理解 ? 监督员与内审员的比较 四、准则中管理要素的理解 ? 监督员与内审员的比较 四、准则中管理要素的理解 ? 充分监督 不同专业应有监督员； 比例应适宜； 监督过程和方法确定,并有相应文件; 对被监督工作有评价； 记录完整； 是管理评审的输入之一。 四、准则中管理要素的理解 4.2 管理体系 (一)概述： ? 体系： “相互关联或相互作用的一组要素”。 ? 管理体系： “建立方针和目标，并实现这些目标 的体系”。 四、准则中管理要素的理解 4.2 管理体系 (一)概述： ? 质量体系： “为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源”。 ? 质量管理体系： “在质量方面指挥和控制实验室的管 理体系”。 四、准则中管理要素的理解 4.2 管理体系 (二)理解要点： 质量管理体系策划： 方针、目标、识别过程、配备资源 质量管理体系建立： 编制体系文件 四、准则中管理要素的理解 4.2 管理体系 质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等。是开展各项质量活动的依据，也是评价质量管理体系、进行质量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。 四、准则中管理要素的理解 4.2 管理体系 ? 质量手册：“规定组织质量管理体系的文件”。手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程(要素)的相互作用的表述等。手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在“转化”上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述。 四、准则中管理要素的理解 4.2 管理体系 ? 程序文件：是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。 　 程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。 不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。 四、准则中管理要素的理解 4.2 管理体系 程序文件的内容包括： 目的（Why）、范围