GMP认证自检与复验幻灯片.ppt

GMP认证自检与复验 GMP认证自检的定义 GMP自检是指制药企业内部对在药品生产 贯彻、实施《规范》要求的检查，是企业执行 GMP 的一项重要内容，也是日常生产质量管理 工作中一项重要的质量活动，实质上是企业内 部完善生产质量管理体系的自我审核。通过自 检，发现企业在贯彻、执行《规范》要求中存 在的缺陷和不足，并通过采取必要的措施继续 寻求改进和提高。 GMP认证自检的作用 1、评价药品生产企业执行符合性和有效 性； 2、取得客观的管理信息和数据，为管理 层的决策提供可靠的依据； 3、根据自检的结果，指出药品生产企业 存在的质量风险； GMP认证自检的作用 4、根据自检的结果，指出需要改进工作 的建议和措施； 5、在自检的过程中，增强质量管理部门 与其他部门及相关人员的沟通； 6、适时评价员工的工作情况，并建议和 协助企业有关部门进行 GMP 再培训。 GMP认证自检的要求 1、定期自检。通常企业每隔6个月或 更短/更长的周期对贯彻GMP工作情 况进行自检，每年至少进行一次， 但两次自检的时间间隔不得超过一 年； GMP认证自检的要求 2、在特殊情况下，随时进行自检： （1）企业的组织机构、生产环境、生产设施、 生产的产品（包括生产工艺的改变）等发 生较大变化； （2）企业生产中出现了严重的质量事故或质量 投诉； （3）GMP认证检查前或上级组织检查前； GMP认证自检的要求 2、在特殊情况下，随时进行自检： （4）其他特殊情况下安排的专项检查，如对验 证管理、制水系统、文件管理系统、人员 培训管理、实验室控制等方面的检查。 3、制订自检工作程序； 4、按照制订的工作程序进行自检，并有详 细记录，工作结束后写出自检报告； GMP认证自检的要求 5、自检项目应包括《规范》中规定 的各项有关内容，即机构与人员、厂房 与设施、设备、物料、卫生、验证、文 件、生产管理、质量管理、产品销售与 收回及用户投诉与不良反应报告等。 GMP认证自检的工作程序 1、成立自检小组，自检小组的工作程序可 参照国家（或省）认证检查组的工作程序； 2、确定自检项目； 3、组织现场检查； 4、撰写自检报告并提出建议和改进法措施； 5、资料归档。