体外诊断试剂生产质量控制要点PPT.ppt

体外诊断试剂生产和质量控制要点;体外诊断试剂产品介绍;一.酶联免疫诊断试剂产品;酶联免疫法反应原理;乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）的原理;试剂盒组份;生产工艺流程图;外购原辅料控制;自制主要原料生产和质量控制要点;基因工程HBsAg生产和质量控制要点;基因工程HBsAg质量标准;单抗-HBs生产和质量控制要点;单抗-HBs质量标准;多抗-HBs生产和质量控制要点;多抗-HBs的质量标准;多抗-HBs-HRP生产和质量控制要点;辣根过氧化物酶质量标准;多抗-HBs-HRP质量标准;生产工序;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;生产工序;阴、阳性血清的灭活;阴、阳性对照的配制控制;通用试剂制备的生产和质量控制要点;显色剂B的配制;显色剂A的配制;终止液的配制;洗涤液的配制;酶结合物制备生产和质量控制要点;半成品检定质量标准;试剂的分装、贴签生产和质量控制要点; 分装; 贴签;合并包装生产和质量控制要点;成品检定质量标准;成品入库;P2生物安全实验室管理;二.金标产品;金标产品检验原理;主要组成成份 ;金标产品主要生产设备;金标产品生产工艺流程图;gp160抗原制备的生产和质量控制;gp160抗原质量标准;gp36抗原制备的生产和质量控制;gp36抗原质量标准;gp41抗原制备的生产和质量控制; gp41抗原质量标准; 抗HIV单抗制备的生产和质量控制;单抗质量标准;金反应垫制备的生产和质量控制要点;金反应垫的制备;金反应垫的制备;金反应垫的制备;金反应垫的制备;金反应垫的制备; ;金反应膜制备生产和质量控制要点;金反应膜制备;金反应膜制备;金反应膜制备;金反应膜制备;金反应膜制备;金反应膜制备;样品稀释液制备生产和质量控制要点;试纸大板的组装及分装生产和质量控制要点;试纸大板的组装及分装;试纸大板的组装及分装;试纸大板的组装及分装;试纸大板的组装及分装控制;样品稀释液的配制、分装及贴签;合并包装的生产和质量控制要点;成品检验质量标准;三.PCR核酸诊断试剂产品;PCR诊断试剂的原理;【试剂盒组份】;生产工艺流程图;PCR产品生产和质量控制要点;工作标准品的定标;质量标准;四.临床化学诊断试剂产品;生化产品的包装规格;葡萄糖试??盒（氧化酶法）的检测原理;生产工艺流程图;试剂盒组份;【生产和质量控制要点】;质量标准;