体外诊断产品简介PPT.ppt

2.3 胶体金免疫层析试纸条 层析法技术优势:简单\现场\快速 1.打开包装取出试纸条 2.直接插入待测样品中 2.3 胶体金免疫层析试纸条-与常规诊断相比 2.3 胶体金免疫层析试纸条-试纸条的组成 测试线 （T线） 控制线（C线） 胶体金垫 样品垫 NC膜（硝酸纤维素膜） 层析方向 PVC底板 有4个组分：⑴、吸水纸（样品垫）。⑵、玻璃纤维膜（胶体金垫）。膜上吸附着干燥的金标抗体（流动带）。⑶、硝酸纤维素膜，膜上包被着抗原或抗体条带和能与标记物直接起反应的质控物条带（检测带）。⑷、吸水纸。以上各组份首尾互相衔接。 2.3 胶体金免疫层析试纸条-检测原理 基本原理是将已知的特异性抗原或抗体固定于硝酸纤维素膜上某一区带作为检测带 在样品区滴加样品后，借助毛细作用，样品泳动至玻璃纤维膜，金标复合物溶解，并与样品进行抗原抗体反应，形成复合物，继续泳动至硝酸纤维素膜的检测区，带有金标记的复合物被检测区抗原或抗体捕获，呈现红色条带。如样品中没有待测抗原或抗体，则不发生结合，即不显色 在硝酸纤维素膜检测区附近一般再固定上针对金标结合物相应的抗原或抗体作为质控带，无论样品中有无待测物，质控线都应显示，如无，则检测失败。整个过程一般在15分钟内完成，操作简单、快速，且不需任何仪器。 2.3 胶体金免疫层析法-举例 （以HCG检测为例） HCG-β亚基抗体Y2，羊抗鼠二抗固定于硝酸纤维素膜上，金标HCG-α亚基单抗Y1固定于玻璃纤维素膜上。 2.4 蛋白芯片 2.4 蛋白芯片 蛋白质芯片是指固定于支持介质上的蛋白质构成的微阵列。 生 物 芯 片 基因芯片 蛋白质芯片 微流控芯片 2.4 蛋白芯片-检测原理 蛋白芯片技术的基本原理: 将各种蛋白质有序地固定于滴定板、滤膜和载玻片等各种载体上，然后，用标记了特定荧光的蛋白质或其他成分与芯片作用，经漂将未能与芯片上的蛋白质互补结合的成分洗去，再利用荧光扫描仪或激光共聚焦扫描技术，测定芯片上各点的荧光强度，通过荧光强度分析蛋白质与蛋白质之间相互作用的关系，由此达到测定各种蛋白质功能的目的。固定在芯片上的蛋白可以是：抗原、抗体、小肽、受体和配体、蛋白质-DNA和蛋白质-RNA复合物等。 体外诊断试剂产品简介 医学二部 李子颖 April 2013 体外诊断试剂的概念 主要内容 体外诊断试剂的分类介绍 化学发光产品行业情况 QA 1 2 3 4 第一部分 体外诊断试剂的概念 体外诊断试剂的概念、特点、用途 体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。 应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。 体外诊断试剂的分类 临床生化试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 用途 检测方式 优点 缺点 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测 可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低 一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高 最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大 技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类） 应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂 检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病 检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病 存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病 技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广 我国体外诊断试剂的产品结构 体外诊断试剂-介绍内容 免疫诊断 放射免疫分析 酶联免疫分析 化学发光免疫分析 胶体金免疫层析试纸 蛋白质芯片 临床生化 全自动生化分析 分子诊断 核酸检测 1 临床生化试剂 临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。 作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当