体液应用说明-邓新立PPT.ppt

医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 解放军总医院 邓新立 1. 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。 2. 规范性引用文件（略） 3. 术语（略） 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。 5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。 5.1.4 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少3年。 认可的授权签字人应至少具有中级以上技术职称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。 5.1 人员 5.1.5 实验室的检验人员配置宜满足如下要求：每日1～200份体液学标本量时至少配备2人；每日200～500份体液学标本量时至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行有形成份筛检，可适当减少人员数量。 5.1 人员 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括： （a） 样本处置：分析前、后样本分区放置； （b） 实验台和设备的放置； （c） 试剂、耗材和记录的贮存； （d） 废弃物的处理； （e） 实验操作； （f） 合理独立的办公区域； （g） 员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等）。 5.2 环境设施 5.2.2 应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。 5.2.5 如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）应符合要求。 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2 环境设施 5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和（或）温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。 用于尿液有形成份分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月对离心机进行校准。 5.3 实验室设备 5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录应包括：试剂名称或成分；规格；储存条件；制备或复溶的日期；有效期；配制人。 5.3.6 必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。 5.3 实验室设备 5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b） 质控品检测结果在允许范围内； （c） 与其他仪器的检测结果进行比较； （d） 使用留样再测结果进行判断。 5.3 实验室设备 5.4.2 实验室应向标本采集人员提供原始样品采集手册，并定期培训。 应针对不同类型的体液标本规定不同的采集方法和要求（如：随机尿液标本、24小时尿液标本、时段尿液标本可由患者自己留取，但应得到实验室相关的指导；中段尿液标本、导管尿液标本、耻骨上膀胱穿刺留取尿液标本，应在医生或护士的协助下完成）。 实验室应有对患者自行采集标本的说明，指导患者正确采集标本。 5.4.6 所有体液标本应加盖后运送。实验室应对标本运送人员进行培训。 5.4 检验前程序 5.5.1 如可行，尿液标本应全部进行显微镜有形成份检查；如使用自动化仪器做有形成份筛检，实验室应： （a）制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准； （b）明确显微镜复检标准制定的依据、方法； （c）规定验证方法及标准，对复检标准进行验证，假阴性率应小于5%； （d）保存显微镜复检记录。 5.5 检验程序 5.5.2 尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率；尿液有形成份分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告范围。 5.5.5 应至少使用20份健康人尿标本验证尿液有形成份分析仪检验项目的生物参考区间。 5.5 检验程序 5.6.1 尿液有形成份分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，可参照GB/T 20468 -2006《临床