[工作计划]生产策划.doc

1. 目的 为保证影响标准物质/标准样品生产质量的过程按规定的程序运作，对标准物质/标准样品生产的过程进行控制和指导，而制定本程序。 2. 范围 2.1本程序文件所述程序满足本单位质量方针及质量手册的需要，同时也适用于标准物质/标准样品生产过程的控制和指导。 3. 职责 3.1最高管理者授权标准物质/标准样品的生产。 3.2管理者代表监督标准物质/标准样品生产的全过程，并帮助项目负责人协调各部门之间的工作。 3.2技术负责人负责确定研发项目及项目负责人，并对项目负责人进行技术支持。 3.3项目负责人对生产全过程进行控制和指导。 3.4质量负责人对生产过程进行全程质量监控。 4. 程序 4.1立项 4.1.1由销售部收集市场信息，对市场做出可行性调查，将信息反馈给研发部（技术负责人）。 4.1.2由技术负责人对销售部收集的信息进行分析，确定研发项目及项目负责人。 4.1.3由项目负责人写出调查报告，经技术负责人和管理者代表审查通过后，报最高管理者审批。 4.1.4 最高管理者对调查报告进行审阅，审阅合格后确定立项。 4.1.5确定立项后，项目负责人写出相关研发生产计划，包括研发生产中的各个步骤及其所需时间、在研发生产过程中相关人员的工作等，并与通过管理者代表与其它项目组协调安排时间与人员等（生产控制？）。并将相关工作分配到相关人员。 4.2材料的选择 4.2.1由项目负责人根据市场需求，结合实际生产的学要，设计标准物质/标准样品的研发点，保证各成分点的典型性和代表性，列出成分设计表。 4.2.2由项目负责人根据成分设计表，对原材料进行选择，候选物的选择应符合以下条件： 4.2.2.1候选物的选择应满足适用性、代表性、及容易复制的原则。 4.2.2.2候选物的基体应和使用的要求相一致或尽可能接近，这样可以消除方法基体效应引入的误差。 4.2.2.3候选物的均匀性、稳定性以及待定特性量的量值范围应适合该标准物质/标准样品的用途。 4.2.2.4系列化标准物质/标准样品特性量的量值分布梯度应能满足使用要求，以较少的品种覆盖预期的范围。 4.2.2.5候选物应有足够的数量，以满足在有效期间使用的要求。 （以上属于生产控制？） 4.2.3项目负责人确定候选物后，填写原材料购买申请单，交管理者代表审批。 4.2.4 申购单经管理者代表批准后，交供应部，由供应部采购。项目负责人可亲自或委派专人一同前往采购，以确保候选物的质量符合要求。 4.2.5候选物购买后，由项目负责人对候选物分类编定唯一标识，并记录存档。 4.2.6项目负责人组织对候选物进行初检，确定候选物的质量是否满足要求，出具书面报告存档。若候选物不合格，执行——纠正措施管理程序。 4.2.7检查合格后，将候选物交生产部进行加工制备。若暂时不对候选物进行加工制备，则交供应部保存。执行——材料处置和贮存管理程序。 4.3材料的制备 4.3.1项目负责人确定对候选物进行加工制备时。由供应部将原材料转交生产部，并办理材料转接手续，执行——记录和档案控制管理程序。生产部根据项目负责人的要求对候选物进行加工制备，执行——材料制备控制程序。 4.4均匀性检验 4.4.1生产部在候选物加工完后，由项目负责人指定技术人员对其进行均匀性初检，确保加工制备后的样品符合要求。若初检不合格，执行——纠正措施管理程序。（初检需要检测那些项目？） 4.4.2均匀性初检合格后，项目负责人组织技术人员对加工制备后的样品进行均匀性检验，执行——均匀性检验评定程序。若均匀性检验不合格，执行——纠正措施管理程序。（涉及物理方面的检验，组织及金相检验等？） 4.5稳定性检验 4.5.1均匀性检验合格后，项目负责人组织技术人员对加工制备后的样品进行稳定性检验，以确保标准物质/标准样品的稳定性。执行——稳定性检验评定程序。若稳定性检验不合格，执行——纠正措施管理程序。 4.6定值（详细….） 4.6.1由项目负责人组织相关分包方和技术人员对加工制备后并检测合格的样品进行定值分析。执行——数据评估控制程序。 4.7确定特性值、不确定度 4.7.1由项目负责人对各分包方和技术人员的分析数据进行汇总、按相关技术分析评估，以确定特性值，并评定不确定度。执行——数据评估控制程序。 4.8溯源性及确认 4.8.1执行——测量溯源性及确认控制程序。