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目标 理解以下内容: 制药空气处理系统的需求和原因 空气处理系统的技术要求 空气处理系统的不同类型 确认和监控要求 影响产品质量的因素 原材料和包装材料 已验证的工艺 人员 程序 设备 厂房的设计和质量 制造环境 如果不能充分满足以上因素, 将导致产品质量不合标准。 什么是污染 ? 污染是: 所生产的产品以外的其它产品或物质 外来产品 微粒 微生物 内毒素 (微生物代谢产物之一) 交叉污染是污染的一种特例 交叉污染 (1) 什么是交叉污染? 交叉污染的定义: 在生产过程中，一种原材料、中间产品、成品与另外一种原材料或产品之间的污染现象。（世界卫生组织） 交叉污染 (2) 交叉污染的起源? 空气处理系统和除尘系统设计不当 空气处理系统和除尘系统操作或保养不当 人员和设备的操作程序不适当 设备未充分清洁 交叉污染(4) 通过以下方法可将交叉污降至最小: 人员的行为规范 足够的厂房面积 采用密闭式生产系统 恰当并且经过验证的清洁方法 适当的产品保护 正确的气压气流分布 保护等级的概念 确定环境要求 帮助防止污染和交叉污染 使产品处于最佳的卫生环境 重视 产品对污染的敏感程度 治疗风险 保护等级 定义几个参数: 空气洁净度要求(过滤器类型和位置，空气换气次数，气流形式，压差，微粒和微生物的污染等级) 人流和物流方法 生产操作允许的洁净等级 建筑物的设计和装饰  保护等级 洁净厂房等级分类： 国际 WHO A, B, C, D 国家 EC, PIC/S, TGA, 等 A, B, C, D US FDA : 重要的和受控的 ISPE: 1、 2 、3 或洁净区等级 企业 : 不尽相同 保护等级 制药设施内的所有运行与洁净厂房的洁净等级是密切相关的，并一起纳入了卫生概念之中。 例如: 保护等级 根据洁净厂房的洁净级别要求，必须建立不同的保护等级，包括： 工艺操作和洁净级别的关联性 在各保护等级区内允许的操作类型 洁净厂房的洁净级别定义 (参数、建筑材料、房间要求、空调系统) 不同级别的洁净厂房对人员和物料的要求 (服装、培训、物料类型等) 人员和物料入口状态的要求 ( 更衣的步骤) 影响保护等级的参数 (1)  影响保护等级的参数 (2) 空气中的微粒数 空气中和设备表面上的微生物数量 每个房间的换气次数 空气流速 气流形态 过滤器 ( 类型、位置) 房间之间的压差 温湿度 影响保护等级的参数 (4) 空气处理系统: 是达到所需参数的主要工具 但是仅仅有它还不够完整 还需要附加一些措施 适当的更衣 (衣服的类型、合适的更衣间) 经验证的清洁和消毒处理程序 物料和人员的适当流转程序 The illustation shows that the manufacturing environmental requirements, as defined in the definition of the cleanroom zones, increase with the therapeutic risk. The Level of Protection classes are classified as a function of the product sensitivity to contamination (e.g. aseptically filled products are handled in a higher class than terminally sterilised products) and to the therapeutic risk (stricter environment for injectables, as injectables enter directly into the bloodstream without the additional protection given by the stomach and intestinal barriers ). In order to obtain a constant and well-defined quality level, it is necessary to have well-defined requirements for the cleanroom zones. Level of Protection classes are referred to as Class A, B, C, etc. in the EC countries, whe