GZPL-32高速压片机验证方案浅析.docVIP

生物制药有限公司GMP文件 名 称：GZPL-32高速压片机验证 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 编 号：SVP-SB-020-00 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 版 本 号：00 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 制定部门： 设备部 页 码： 1/12 验证方案会签表 部 门 姓 名 日 期 生产部 质量部 设备部 QA QC 总经理 职 责： 设备部：负责制定该验证方案 生产部：负责配合该验证方案的实施 质量部：负责审核该验证方案 QA：负责监督该验证方案的实施 QC：负责该验证方案实施过程中的项目检测 总经理：负责批准该验证方案 目 录 1. 概述 2. 安装确认 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 异常情况处理程序 6. 验证结果评定及结果 7. 拟订再验证周期 8. 验证进度安排 9. 附件 一、概述： GZPL-32C压片机是由北京国药龙立科技有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。它可以将各种颗粒状原料压制成圆形片、异形片、图形片、双面刻字片等。该设备主要由机架、强迫加料器、分体冲盘和压片室除尘系统组成。 1.1主要技术参数： 冲模数： 32副 最大压片压力： 80KN 最大压片直径： 16mm 最大异形长轴尺寸 18.5 最大填充深度： 16mm 最高主轴转速： 110r/min 最大生产能力： 211000片/h 主电机功率： 7.5kw 外形尺寸（长×宽×高）： 1130×1010×1920mm 机器净重 1780kg 空载噪音值（Db）.2设备生产厂家资料： 生产厂家：北京国药龙立科技有限公司 地址： 北京市海淀区复兴路47号 邮编：100036 电话：010售后服务专线：010 0316-2695263 传真：010设备供货厂家：北京国药龙立科技有限公司（同设备生产厂家） 设备使用部门：综合制剂车间片剂生产线压片室 1.3 验证目的： 1.3.1检查并确认GZPL-32C高速压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 1.3.2确认GZPL-32C高速压片机的运行性能符合设计要求。 1.3.3确认GZPL-32C高速压片机对片剂生产的适应性及可靠性。 1.4 验证范围： 本方案适用于GZPL-32C高速压片机的验证。 1.5各部门职责 1.5.1质量部 1.5.1.1总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 1.5.1.2现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 1.5.1.3负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 1.5.1.4验证操作过程抽样检测及验证文件的归档工作。 1.5.1.5负责验证前准备工作的确认。 1.5.2设备部 1.5.2.1负责验证方案的起草、审核工作。 1.5.2.2组织验证人员按照验证方案进行实施。 1.5.2.3培训验证操作人员及对数据进行汇总。 1.5.2.4保证动力设备的正常工作。 1.5.3生产部 1.5.3.1审核验证方案，提供验证方案所需时间安排。 1.5.3.2配合设备部质量部验证工作。 二、 安装确认 2.1安装确认所需的文件资料 文件名称 存放地点 检查人 日期 产品质量证明书 出厂检验报告 用户验收报告 配套设备资料 平面布置图 工艺流程图 验证方案、IQ、OQ文件 使用说明 2.2仪器仪表明细： 序号 仪器仪表名称 规格 生产厂家/国家 数量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 执行人： 日期 核对人： 日期 2.3校验程序及标准仪器 所有仪器仪表由厂家负责校验工作，厂家提供检验标准合格证（注明校验日期、有效期、计量部门盖章） 校验结果： 序号 仪器仪表名称 规格 生产厂家 数量 校正结果 合格证 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 仪器仪表校准结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 2.4设备外观及外部设施确认： 名称 确认标准 实测 结论 设备外观 无毛刺，无明显划