全自动硬胶囊填充机验证方案(W调整)推荐.docVIP

***型全自动硬胶囊填充机验证方案 20**年**月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 固体制剂车间 配合验证项目的实施。 QA部 负责组织验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 QC部 负责组织实施方案中涉及质量检验方面的工作。 固体制剂车间 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 目 录 3 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 设备概述 6 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 8 12. 偏差处理 15 13. 风险的接收与评审 15 14. 方案修改记录 15 15. 验证计划 15 16. 附件 15 验证目的 通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，胶囊的能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动硬胶囊填充机进行验证的依据。 验证范围 适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号： ），用于的***用途的***型全自动硬胶囊填充机的安装、运行以及性能进行确认。 验证职责 验证委员会 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 设备部 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 QC部 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。 QA部 负责对验证的结果进行审核批准 负责验证报告的编制和总结 负责验证文档的管理 ***车间 负责设备的操作，安排设备具体验证时间 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 确认与验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 附录一：无菌药品 《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版） 术语缩写 缩写 描述 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 设备概述 主要技术参数 项目名称 标示值 项目名称 标示值 出厂编号 外形尺寸 重量 适用范围 功率 模孔数 噪音 水流量 填充速度 真空度 排气量 生产厂家 原理示意图 图 1设备原理示意图 代号 名称 代号 名称 工作原理及模式描述 ***型全自动硬胶囊填充机是本公司固体制剂车间的关键生产设备，该机具有密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高的特点。安装上相应的模具及装置可填充从0#-~5#硬件胶囊和A、B、C、D、E安全型胶囊，以及单独灌装缓释微丸。可同时灌装粉剂和微丸。 本机工作原理：装在料斗里的硬胶囊随着机器运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拔叉的作用使胶囊调头。机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其体在下，帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位。在第1工位上，真空分离系统吧胶囊顺入到模块孔中的同时将体和帽分开。在第3工位下模块向