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新版GMP与98版，欧盟及美国GMP的比较 摘要： 2011年2月12日，我国发布了新版GMP，并于3月开始正式实施。本文试将新版GMP与98版GMP，及欧盟和美国的GMP进行横向比较，目的是更近一步的清晰我国新版GMP的各项内容的确实意义。 关键字：GMP cGMP 药事法规 正文： 药品生产质量管理规范原名为“Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs”,简称“Good Manufacturing Practice”,直译为“优良的生产实践”，缩写为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP的目标是通过建立和执行高标准的，严格的质量管理体系及规章制度，将认为的差错控制在最低的限度，尽量防止和减少药品的污染机会。由于GMP的条款具有这样一个特点，即仅指明所要求达到的目标，并不罗列时限目标的具体办法，其实施过程必须与企业的生产实践相结合。也就是说，只要生产企业切实贯彻执行GMP，就能始终生产出符合一定质量的药品。 1998年6月11日，国家药品监督管理局成立，承受了卫生部移交的药政、药检职能和原国家医药管理局移交的药品生产流通监管职能。1999年6月18日，国家药品监督管理以第9号令颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，也就是现在我们说的98版GMP。 2011年2月12日发布了新版的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，简称10版GMP。 10版GMP共14章、313条，相对于98年修订的药品GMP，篇幅大量增加。10版GMP的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 10版GMP是对98版GMP的全面升级强化，根据我国10多年来的发展，适当的设计了符合国情的GMP认证体系。同时，新版药品GMP吸收国际先进经验，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。下面，我将把我国10版GMP与美国等目前执行的cGMP和欧盟GMP进行比较。 质量管理 相似点：欧盟和10版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和10版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对21CFR Parts210和211的解读能够体现质量系统概念。欧盟和中国新版GMP又再次重申了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP21CFR没有涉及到这些最新概念。 差异点：10版中国GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。 组织机构和人员 相似点：人员需要根据其GMP中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国GMP没有涉及培训计划。 差异点：在欧盟和10版中国GMP中明确了生产，质量主管和质量授权人的主要责任。然而，10版中国GMP同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量单元（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。美国GMP没有上述要求。欧盟GMP和10版中国GMP都特别关注了人员卫生，需要特别的培训内容。都要求进行直接接触产品的员工进行周期性体检（在10版中国GMP中规定至少每年一次）。此外，只有美国GMP需要对咨询师的资质有要求。资质记录（简历）需要保留。 厂房和设施 相似点：欧盟，美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置，设计，建筑材料，配置和维护需要与相