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投诉分类 按投诉事件性质分类 分类 描 述 医学投诉 使用药品后，发生不良事件的投诉。（不良事件：药物应用于患者或临床试验受试者时出现的任何不良的医学事件，这种医学事件不一定与药物相关。不仅限于药物不良反应（ADR）） 质量投诉 任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性，安全性，有效性等。 假药投诉 是针对假药（即故意或欺诈性的就其药品或来源错误标识为某企业产品）的投诉。 按投诉严重程度分类 分类 描 述 Ⅰ类 对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如： ? 错误的产品（标签与内容物不相符） ? 正确的产品，但规格错误（有严重的医学后果） ? 无菌注射剂或眼用制剂受到微生物污染 ? 有严重医学后果的化学污染 ? 不同容器内的产品混淆 ? 复合制剂中的活性成分错误（有严重的医学后果） ? 有严重医学后果的假药 Ⅱ类 对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不属于Ⅰ类，如： ? 非注射剂，非眼用制剂的无菌产品受到微生物污染，有医学后果 ? 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒） ? 同一容器内的产品混淆 ? 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量） ? 密封不可靠，有严重医学后果（例如细胞毒素，容器缺乏儿童保护） ? 疑为假药（初始分类） Ⅲ类 对于可能不会严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如： ? 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失） ? 密封缺陷 ? 污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒） ? 容器破裂 ? 合并用药时不符合装量/重量 ? 无标签的个例 Ⅳ类 对患者健康没有危害的缺陷的投诉，如： ? 偶尔缺失药板 ? 药片装量偶有缺片 ? 偶尔缺少打印的信息 ? 损害或污染次级包装 ? 不严重的打印错误