介绍生物研究监督项目-FDA.PDF

介绍生物研究监督项目 介绍生物研究监督项目 珍妮特·库珀 珍妮特·库珀 （理学士、技术硕士、食品科学硕士） （理学士、技术硕士、食品科学硕士） 消费者安全官员 消费者安全官员 生物研究监督处 生物研究监督处 法规遵守办公室 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 宗旨 宗旨  解释食品和药品管理局生物研究监督项目的目  解释食品和药品管理局生物研究监督项目的目 的 的  认识器械临床试验涉及的具体角色  认识器械临床试验涉及的具体角色  阐述不同的法规遵守项目  阐述不同的法规遵守项目  指明食品和药品管理局适用于生物研究监督项  指明食品和药品管理局适用于生物研究监督项 目的法规 目的法规  了解从何处获得额外信息  了解从何处获得额外信息 展示话题 展示话题 背景 背景 项目宗旨 项目宗旨 项目功能 项目功能 检查项目 检查项目 适用规定 适用规定 指导和信息 指导和信息 生物研究监督项目背景 生物研究监督项目背景 英文简称“BIMO” 英文简称“BIMO” 1975年-1976年国会听证会 1975年-1976年国会听证会 指示食品和药品管理局设立全局范 指示食品和药品管理局设立全局范 围的项目 围的项目 涉及所有职能部门和监管产品 涉及所有职能部门和监管产品 授权拨款1600万美元和雇用606名 授权拨款1600万美元和雇用606名 全职工作人员 全职工作人员 生物研究监督项目背景 生物研究监督项目背景 是一个综合性的，涉及整个食品和药 是一个综合性的，涉及整个食品和药 品管理局的实地检查和数据审计项目。 品管理局的实地检查和数据审计项目。 其设计宗旨是对食品和药品管理局监 其设计宗旨是对食品和药品管理局监 管研究的操作和汇报的各个方面展 管研究的操作和汇报的各个方面展 开监督。 开监督。 生物研究监督项目背景 生物研究监督项目背景 生物研究监督项目监督: 生物研究监督项目监督: – 赞助者/合同研究机构(CROs)/监督者 – 赞助者/合同研究机构(CROs)/监督者 – 机构审议委员会(IRBs) – 机构审议委员会(IRBs) – 临床调查员(CIs) – 临床调查员(CIs) – 非临床实验室 – 非临床实验室 生物研究监督项目目标 生物研究监督项目目标 保护人类试验对象的权益、安全和 保护人类试验对象的权益、安全和 福祉 福祉 确保收集数据的质量、可靠性和全 确保收集数据的质量、可靠性和全 面性 面性 生物研究监督项目的功能 生物研究监督项目的功能 审计临床数据 审计临床数据 检查正在进行的临床试验 检查正在进行的临床试验 检查非临床实验室 检查非临床实验室 检查机构审议委员会 检查机构审议委员会 教育和培训 教育和培训 实施食品和药品管理局的申请完整 实施食品和药品管理局的申请完整 政策 政策 哪些情况可能导致器械研究调查? 哪些情况可能导致器械研究调查? 新产品或新指定用途 新产品或新指定用途 新技术 新技术 投诉 投诉 违规历史 违规历史 例行跟踪调查 例行跟踪调查 生物研究监督项目检查种类 生物研究监督项目检查种类 例行检查 例行检查 – 跟踪调查 – 跟踪调查 – 法规遵守后续调查 – 法规遵守后续调查 指示检查 指示检查 – 器械呈递材料的数据审计 – 器械呈递材料的数据审计 成因检查 成因检查 – 调查问题 – 调查问题 – 调查投诉 – 调查投诉 生物研究监督项目检查种类 生物研究监督项目检查种类 检查结果分类 检查结果分类 NAI – 未指定行动 NAI – 未指定行动 VAI – 指定自愿行动 VAI – 指定自愿行动 OAI – 指定正式行动 OAI