医疗器械不良事-件监测相关基础知识.pptVIP

医疗器械不良事件监测基础知识及相关技术要求 一、基本概念 二、国内外监测工作发展、现状 三、我国相关法规 四、我国监测报告管理体系 五、医疗器械不良事件监测系统及报告表填写要求 六、可疑医疗器械不良事件报告范例 一、基本概念 医疗器械 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测 医疗器械再评价 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　① 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　② 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　③ 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　④ 妊娠控制。 ----《医疗器械监督管理条例》，国务院276号令，2000年颁布实施 医疗器械的管理类别 我国参照美国FDA的分类方式将医疗器械分为三类： 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；（低风险） 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险） 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险） 外科手术器械、听诊器、医用放大镜、刮痧板、X射线防护屏、橡皮膏、医用棉签…… 血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、灭菌橡胶医用外科手套…… 心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器 医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。 医疗器械不良事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 质量事故：医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故 医疗事故：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故 医疗器械不良事件发生的主要原因 1.医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价 ，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。 临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。 2.产品的固有风险 设计因素：目的单纯、考虑单一、与临床不匹配、应用定位模糊… 材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解 临床应用因素：与其它医疗器械协同、应用人群特性、使用人员的熟练程度 3.医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏（如心脏瓣膜置换手术后碟片脱落、整形外科填充物沿重力位移） 4.标签、使用说明书中存在错误或缺陷（ OK镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明） 5.偶然因素（雷击、停电） 医疗器械不良事件监测工作 指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械不良事件监测的目的 旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全 医疗器械不良事件监测的意义 可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据； 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全； 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。 医疗器械再评价 是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程 医疗器械的安全性和有效性是上市后再评价的主要内容 由于受到客观条件的制约, 医疗器械的安全性和有效性在上市前不一定能够得到充分验证, 一些潜在的不良作用只能通过长期的、大量的临床使用才能表现出来。 对有“ 问题” 的医疗器械采取控制措施是开展上市后医疗器械再评价的最终目的 所谓“ 问题” 医疗器械指通过再评价之后认为存在安全隐患、无效或者疗效不确切等, 针对此种情形, 作为医