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热熔挤出工艺-ThermoFisherScientific
热熔挤出工艺 告 报 用 应
制药工业的革新技术
引言
热熔挤出技术最初由塑料工业开发,基本用途是将粉末混合物 赛默飞世尔科技与巴斯夫作为全球的合作伙伴,于2009 年率先
压缩、搅拌并转化成密度均匀的成形产品。从上世纪八十年代 在国内制药行业大力推广热熔挤出技术。赛默飞世尔提供实验
起该技术被开发用于制药行业,作为一项创新药物传递技术受 到中试规模的热熔挤出机如MiniCTW、Process 11 等供客户小
到越来越多的关注。热熔挤出现已成为高度变化的多学科交叉 试及放大使用,巴斯夫则提供Kollidon VA 64、Soluplus 等创新
问题,将工程技术和药学创造性地结合起来进行药物传递研究。 辅料及配方咨询为制药企业与研究单位提供全面的支持。迄今
热熔挤出定义:在玻璃化温度以上处理聚合物,从而使热塑性 已连续六年开展以热熔挤出为主题的系列研讨会、热熔挤出工
粘合剂和/ 或聚合物、活性化合物在分子水平上有效地混合。 作坊、网络研讨会等活动,并取得卓越成果,多个热熔挤出项
该技术将熔融和机械制备方法的优势结合在一起: 目在申请注册中,发表研究论文若干。
• 连续化操作
• 重现性好
• 生产效率高
• 几乎没有粉尘
• 可实现在线管理
本技术主要用途包括:
• 制备固体分散体或自乳化制剂,提高难溶性药物的生物利
用度
• 制备缓释制剂,减少给药次数,改善患者顺应性
• 制备肠溶制剂,改善胃内稳定性或刺激性
• 制备掩味颗粒,掩蔽苦味
• 制备特殊形状的制剂,如膜剂、棒状制剂、中空圆柱状制剂
• 用于湿法制粒,保护药物稳定(连续化,无批次差异,效率高,
降低成本)
热熔挤出流程图: • 卡尔指数在 15~25 左右,按照美国药典<1174> Powder
Flow, 该颗粒的流动性为”Fair” 或“Passable”,进一步说
明该颗粒加入适量助流剂可能直接压片
• 堆密度较大,约为0.6 g/ml ,利于胶囊或压片的填充
片剂性质
取 1.0 mm 挤出物颗粒,以颗粒50% 、Ludipress 48.5%、
Kolliwax HCO 1.5% 为处方压制约300mg 的片剂,平均硬度为
5.11kg ,片重差异小于2%。
工艺流程
案例一:Kollidon VA 64 / Kolliphor RH 40 空白辅料挤出
实验材料:
Kollidon VA 64 / Kolliphor RH 40 (85:15) 喷雾干燥粉末,巴斯夫;
Ludipress ,巴斯夫;Kolliwax HCO ,巴斯夫
实验设备: 1. Kollidon VA 64/Kolliphor 2. 热熔挤出物
RH 40 85:15 喷干粉末
Process 11 热熔挤出机, Haake , Thermo Fisher ;
中碎机,国产
ZDY 单冲压片机,国产
实验过程:
挤出物的制备参数
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