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研究者初审送审文件清单递交信所递交文件清单注明所有递交文件的版本号或日期见附件初审申请表原件见附件研究方案含方案编号版本号和日期见附件受试者知情同意书含方案编号版本号和日期见附件主要研究者简历如有请提供研究者执照复印件见附件研究人员的名单多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单主要研究者与临床试验相关的代表性论著复印件篇以内其他需提供给受试者的材料如受试者须知受试者日记招募广告等其它需要提交的资料申办者资质证明产品说明书保险声明等审查费发票复印件汇报幻灯方案的主要内容受试者的风险收益减少风险的
研究者初审送审文件清单
1.递交信（所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期，见
附件1）
2.初审申请表原件 （见附件2）
3.研究方案 （含方案编号，版本号和日期，见附件3）
4.受试者知情同意书 （含方案编号，版本号和日期，见附件4）
5.主要研究者简历，如有请提供研究者执照复印件 （见附件5）
6.研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名
单）
7.主要研究者与临床试验相关的代表性论著复印件 （5 篇以内）
8.其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广
告等）
9.其它需要提交的资料（申办者资质证明，产品说明书，保险声明等
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