【A+版】最新精编ISO13485-2016质量管理体系手册.docx

NB集团有限公司质量管理体系文件质量手册符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》A/0版受控状态：□受控 □非受控编号*********发放号****编制审核批准日期日期日期发布日期：2016年12月25日实施日期：2017年1月1日目录目录1条款对照表4修订记录6公司概况7管理者代表任命书80.1质量手册颁布令90.2公司架构图100.3 职责分配表110.4质量管理体系文件编制与管理130.5质量方针和质量目标142.0规范性引用文件153.0术语和定义164.0质量管理体系164.1总要求164.2文件要求174.2.1总则174.2.2 质量管理体系文件174.2.3 医疗器械文档194.2.4 文件控制194.2.5 记录控制195.0管理职责205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点205.3质量方针215.4.1 质量目标215.4.2质量管理体系策划215.5职责.权限和沟通225.5.1 职责和权限225.5.3内部沟通265.6管理评审275.6.1总则275.6.2评审输入275.6.3评审输出276.0资源管理286.1资源提供286.2人力资源286.3基础设施296.4 工作环境和污染控制296.4.1 工作环境296.4.2 污染控制297.0产品实现297.1产品实现的策划297.2与顾客有关的过程307.2.1与产品有关的要求的确定307.2.2产品要求的评审307.2.3顾客沟通317.3设计和开发327.3.1 总要求327.3.2 设计和开发的策划327.3.3设计和开发输入327.3.4 设计和开发输出337.3.5设计和开发评审337.3.6 设计和开发验证347.3.7 设计和开发确认347.3.8 设计和开发的转换347.3.9 设计和开发更改的控制357.3.10 设计开发文档357.4采购357.4.1 采购过程357.4.2 采购信息367.4.3 采购产品的验证367.5生产和服务的提供377.5.1 生产和服务提供的控制377.5.2 产品的清洁377.5.3安装活动377.5.4服务活动387.5.5无菌医疗器械的专用要求387.5.6生产和服务提供过程的确认387.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求387.5.8标识387.5.9可追溯性387.5.10顾客财产397.5.11产品防护397.6 监视和测量装置的控制398.0测量.分析和改进418.1总则418.2监视和测量418.2.1 反馈418.2.2 投诉处置428.2.3 向监管机构报告428.2.4 内部审核428.2.5 过程的监视和测量438.2.6 产品的监视和测量438.3不合格品控制448.3.1总则448.3.2 交付前发现不合格品的响应措施：448.3.3 交付后发现不合格品的响应措施：448.3.4返工458.4数据分析458.5改进458.5.1 总则458.5.2 纠正措施468.5.3 预防措施46附录1体系覆盖产品工艺流程图47附件2：质量管理体系流程图50条款对照表ISO 13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》1 范围第二条2 规范性引用文件第一条3 术语和定义/4.1质量管理体系总要求第三.四条4.2 文件要求/4.2.1 总则/4.2.2 质量手册第二十四条4.2.3 医疗器械文档第二十四条4.2.4文件控制第二十五.二十六条4.2.5记录控制第二十七条5 管理职责/5.1管理承诺第六条5.2以顾客为关注焦点/5.3质量方针第二十四条5.4策划第二十四条5.4.1 质量目标第二十四条5.4.2 质量管理体系策划第二十四条5.5职责权限和沟通第五条第七.八.九条5.5.1职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6管理评审第六条.第七十八条5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6资源管理第六条6.1资源提供第六条6.2人力资源第十.十一条6.3基础设施第十二~第二十条第四十八条6.4工作环境和污染控制7 产品实现/7.1产品实现的策划第四条7.2与顾客有关的过程第六十三条7.3设计和开发第二十八至三十七条.第五十四条7.4采购第三十九到第四十四条7.5生产和服务的提供/7.5.1生产和服务过程控制第四十五至四十六条.第五十条7.5.2 产品清洁第四十七条7.5.4 服务活动第六十四条7.5.5无菌医疗器械专用要求/7.5.6 产品和服务提供过程的确认第四十九条7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求第四十九条7.5.8 标识第五十一.五十二条7.5.9