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说明：本合集收集截止日期2017.06.12 。后续更新请经常关注QQ 群 “IVD 临床试验专 业群”的共享文档，群号166407399。内容包括：医疗器械临床试验管理规范、各种通用和 专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告（相关文本标蓝提示）、免临床试 验医疗器械目录、各种内容相关的征求意见稿。已失效的文件、已有正式文件或新版征求意 见稿覆盖的旧征求意见稿，均不收录，但仍有较大参考意义的个别文件例外。 注意：本合集收集的是临床试验法规文件，及通用的与临床试验相关的其他法规文件。 尚有各种专项的注册和审评指导原则、指南文件等，也会对特定项目的临床试验资料提出一 些要求，限于篇幅，本合集未收录。有需要者请自行搜索相关内容。 序号 文件名 页码 说明 01 医疗器械临床试验质量管理规范 2 02 医疗器械临床评价技术指导原则 15 质量管理规范和指导原则 03 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 40 04 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 54 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体 05 67 外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报 06 70 有关问题的公告（第129 号） 相关通知公告，重点内容 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事 正文中标蓝提示 07 73 宜的公告（第154 号） 关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构 08 74 信息的公告（第179 号） 09 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 75 10 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 174 免临床试验目录 11 第二批免于进行临床试验医疗器械目录 193 12 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 266 临床试验须审批目录（含 《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 审批服务指南和审批申请 13 279 范本》等六个文件 表）、伦理申请审查审批、 14 医疗器械临床试验备案有关事宜 304 备案有关事宜 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外 诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临 15 309 床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要 免临床目录征求意见 求》意见的函 关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械 16 323 目录意见的函 国家食品药品监督