[中医中药]《药品GMP检查评定标准》新旧对比.pptVIP

药品GMP检查评定标准新旧对比 徐新晴 2007-11-30 目录 前言 评定标准项目分布情况 非星号改为星号条款 增加的条款 内容有明显变化条款 删除的条款 新标准的特点 企业要做好哪些准备工作 前言 药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目 （条款号前加*）58项，一般项目177项 前言 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 评定标准项目分布情况 机构与人员 厂房与设施 物料管理 非星号改星号条款 非星号改星号条款 非星号改星号条款 非星号改星号条款 增加的条款 增加的条款 增加的条款 增加的条款 内容有明显变化条款 机构与人员 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 厂房与设施 内容有明显变化条款 设备管理 内容有明显变化条款 物料管理 内容有明显变化条款 物料管理 内容有明显变化条款 卫生管理 内容有明显变化条款 验证管理 内容有明显变化条款 内容有明显变化条款 删除的条款 新标准的特点 新的GMP认证检查评定标准的出台使GMP认证更加严 格、高效、合理。具体体现在如下几个方面： 准入门槛提高，实行关键项目零缺陷认证。 与药品注册结合更加紧密。原料药与制剂必须按注册批准的工艺生产，强调了生产工艺的规范化。 对企业的软件管理提出了