BioKnow-e的TMF(临床试验全文档管理系统) 系统介绍.pdf

临床试验全文档管理系统 BioKnow- eTMF 北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙博士 zyl@ 北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7 010/ 010 4008-313-598 大纲 系统简介 业务模块 系统功能 技术特色 典型案例 方案简介  BioKnow-eTMF临床试验全文档管理系统，可有效地保存、管理和 跟踪临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供及时的 文档创建、QC与审批流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、 导出、时间进度与提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化 管理过程。 主要功能特点  基于标准TMF参考模板  整合近500个文件类型  文档创建、QC到审批  合规的电子签名  文档的版本与历史记录  文档全文检索机制  完整的文档汇总报告  项目文档的整体导出与提交  支持文档先上传后命名 信息化管理的益处  提高临床试验的效率  实时文档状态跟踪  提高临床研究文档的质量与完整性  避免了纸质文档的使用与繁琐管理、保存等步骤  缩短新项目创建TMF时间  使得申办者与CRO或其他各方的合作更为顺畅  极大的降低了临床试验的成本 登陆系统 系统角色-1 角色名称 角色描述 系统管理员 对系统所有数据进行统一管理 管理层 总览系统所有项目及项目相关文档信息 医学-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息 数据-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息 总览系统所有项目及项目相关文档信息 质量-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息 物资-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息 文档-总监 系统角色-2 角色名称 角色描述 项目-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息。 录入临床试验项目信息，指定项目经理，提交工作流发起项目。 项目-经理（项目参与角色） 录入研究中心、项目人员分工、项目计划。审核变更申请。 录入工作区、项目管理、临床试验重要文件、监管文件等相关文档并提交 工作流。 变更项目状态、工作流审核。 监察-CRA （项目参与角色） 录入工作区、伦理或其他批准文件、机构管理、研究药物与试验用品、安 全性报告、中心化监测、第三方文档并提交工作流。 数据-经理（项目参与角色）