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2018-02-19 发布于浙江
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创新医疗的器械特别审批申请表.pdf

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创新医疗的器械特别审批申请表

附件1 创新医疗器械特别审批申请表创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）受理号：械特××××-××× 1 2 产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理 /作用机理预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址： e-mail：手机： — 9 — 申请资料：（可附页）备注：申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：初审意见：经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。 ** 食品药品监督管理局（盖章）日期： — 10 — 创新医疗器械特别审批申请表（境外申请人）受理号：械特××××-××× 1 2 产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理 /作用机理预期用途申请人在中国境内的代理人或办事机构名称：联系人：联系电话：传真：联系地址： e-mail：手机： — 11 — 申请资料：（可附页）备注：申请人盖章或签字：申请人在中国境内的代理人或办事机构盖章：申请人在中国境内的代理人或办事机构负责人（签字）：申请日期： — 12 — 附件2 创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：）：你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：），产品名称: 性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理: 经审查，审查结论为： □同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。 □不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由：。特此通知。抄送