美国FDA第三方审核的重要内容.docVIP

美国FDA 第三方审核FDA 第三方审核???对于占有60%美国市场份额的II类产品，FDA在麻醉、心血管、临床化学、牙科、耳鼻喉、肠胃、整形外科、常规设备、血液学、免疫学、微生物学、神经学、产科、眼科、病理学、物理治疗学、放射学和毒物学等15类产品范畴中，抽取了部分产品（I类和II类需要完成510（K）申报方能进入美国市场、不属于植入式、支持或维护生命设备、且不需要进行人体临床研究的产品）授权给了11家机构（表2所示）进行第三方审核，从而加快了这类产品完成美国市场准入的进度。（当然，对于可由第三方审核的医疗器械，制造商仍然可以向FDA直接申请市场准入审核，而并非必须要经由第三方机构。） BRITISH STANDARDS INSTITUTION TUV SUD AMERICA, INC. CENTER FOR MEASUREMENT STANDARDS OF INDUSTRIAL UNDERWRITERS LABORATORIES, INC. CITECH CHEIROON BV INTERTEK TESTING SERVICES KEMA QUALITY B.V. NIOM - SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL MATERIALS REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC TUV RHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC. ? 表2 FDA授权第三方审核机构列表1.成为FDA授权第三方审核机构应具备的资格美国食品药品及化妆品法案FDC Act第704条款规定了成为FDA授权第三方审核机构应满足的基本要求：（1）必须是合法的实体机构，但不得隶属于联邦政府。必须是不受制造商、供应商或卖主控制的独立组织，不和制造商、供应商和卖主之间有组织结构上、实际性的和财务上的利益关系，并且不从事医疗器械的设计、装配、销售或维修工作。（2）必须有足够的拥有审核和检查经验、技巧及受过必须培训和教育的工作人员，FDA要求第三方审核机构工作人员应当熟悉美国食品药品及化妆品法案（FDC Act）、公众健康服务法（Public Health Service Act）以及21CFR相关法规的要求。（3）FDA将采用TPRB（Third Party Recognition Board）程序来评估申报机构是否具备第三方审核能力。2.FDA授权第三方审核机构市场准入审核流程： 第三方机构在对制造商递交的市场准入文档进行初步审核后，将审核意见、建议以及510（K）文档转交给FDA，按照法规的要求，FDA必须在30天之内作出是否颁发市场准入许可信的决定。选择FDA授权第三方审核机构与选择直接向FDA递交市场准入审核差异表如下所示： 编号 项目名称 选择FDA授权第三方审核机构 直接向FDA递交 1 FDA User Fee （2007年财政年） 一般是FDA User Fee的2-3倍 4180美元 2 市场准入文档审核时间 第三方机构一般在30天之内完成文档审核，并将审核意见反馈给FDA后，若FDA无补充问题的要求，则会在30天之内（一般是15天）颁发市场准入许可信。 90天 3 补充问题的回复时间（若有） 第三方会采取及时交流的方式 30天 4 补充问题回复后FDA颁发市场准入许可信时间 30天（一般是15天） 法规规定为90天（一般是60天） 3.FDA对第三方审核机构的监管隶属于FDA器械和放射卫生中心（CDRH）的投诉监督办公室（OC）将对FDA授权的第三方审核机构依法进行监管。FDA将会对由第三方审核机构完成的审核项目进行复审，并定期对第三方审核机构进行检查，以确保它们按照法规的要求进行相关审核工作并记录过程。当有足够的证据表明，第三方审核机构与申报者之间存在着利益关系，FDA将会按照FDC Act 704条款的要求启动撤销第三方审核机构资格的程序。FDC Act 704条款规定，当第三方审核机构未按照标准和法规的要求履行程序，对公众健康带来威胁，或与设备制造商等机构之间存在利益关系时，FDA将会撤销第三方审核机构资格。而截止到目前为止，FDA尚未对已经授权的第三方审核机构做出撤销资格的判定。