[法律资料]药品电子监管工作指导意见.doc

PAGE 22 PAGE 23  PAGE 1 药品电子监管工作指导意见（征求意见稿） 为进一步加强药品电子监管工作，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，在国家局组织制定的《药品电子监管技术指导意见》基础上，现依据药品电子监管工作的相关规定，制定《药品电子监管工作指导意见》。 一、药品监督管理部门 （一）建立和完善组织机构 1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工；指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。 2.工作职责。 （1）各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，组织相应的培训和开展必要的指导工作。 （2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。 （3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。省局对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。 （二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1） 3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业的入网审批工作。 4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作： （1）药品信息维护。国家局负责中国药品电子监管网的药品注册及批准信息维护。维护工作在三个工作日内完成。 （2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，在三个工作日内完成审核工作。 （3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，在三个工作日内完成审核工作。 （4）企业证书信息维护。省局负责及时在中国药品电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。 （5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，审批工作须在五个工作日内完成。 5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入中国药品电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。加强药品电子监管与日常监管的结合，提出药品电子监管系统的功能需求。 6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入中国药品电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。 7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。 8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理药品电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。 （三）信息安全管理 9.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。 10.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。 11.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。 （四）培训与技术服务 12.培训。各级药品监督管理部门会同中国药品电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业相关人员工作水平。 13.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。 14.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。 二、 药品生产企业