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中国GMP 附录1 标题：无菌药品的生产 1 范围 1、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括非经肠道制剂、无菌软膏、霜 剂、悬浊液及滴眼剂。 2、本附录不包括微粒、浮游菌和表面微生物等详细的测试方法，可参阅我国相关标准或国际标 准。 2 总则 3、无菌药品的生产须满足各种特殊要求，以最大限度地降低微生物、微粒和热原的污染。这在 很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药 品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不 能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 4、无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和/或设备以及物料必须通过气锁进入洁净区。 洁净区应保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 5、原料准备、产品加工和灌装等操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。 无菌药品按生产工艺的特点可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为 无菌操作的工艺。 6、应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净标 准，以尽可能降低产品或所处理的材料被微粒或微生物所污染。 7、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安 装已经完成并已运行，但没有操作人员在场操作的状态。“动态”是指生产设施按预定